Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kombinationsbehandling af Vildagliptin/Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

30. juli 2017 opdateret af: Novartis

Multicenter, åbent, 24-ugers studie for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi med Vildagliptin/Metformin 50/500 eller 50/1000 mg to gange dagligt hos patienter med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling af vildagliptin/metformin hos patienter med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin 1.000 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Fort Suranaree Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus-patienter, der behandles med metformin monoterapi 1.000 mg dagligt i mindst 3 måneder
  • Patienten skal have HbA1c 6,5-11,0 %
  • BMI i intervallet 22-48 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Svær eller ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (HbA1c> 11,0 %)
  • Akutte metaboliske diabeteskomplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær tilstand (koma) inden for de seneste 6 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling
  • Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: (1) myokardieinfarkt; (2) ustabil angina (3) koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention
  • Leversygdom som skrumpelever eller kronisk aktiv hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin/metformin
Medicin: vildagliptin/metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c reduktion
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår målet på HbA1c<6,5 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
For at evaluere effekten af ​​kombinationsbehandling af vildagliptin (50 mg) plus metformin (500 eller 1000 mg) to gange dagligt på FPG og BMI, sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLMF237ATH01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med vildagliptin/metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner