Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Terapia Combinada de Vildagliptina/Metformina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)

30 de julho de 2017 atualizado por: Novartis

Estudo multicêntrico, aberto, de 24 semanas para demonstrar a eficácia e a segurança da terapia combinada de Vildagliptina/Metformina 50/500 ou 50/1000 mg duas vezes ao dia em pacientes com DM2 inadequadamente controlados com metformina

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da terapia combinada de vildagliptina/metformina em pacientes com DM2 inadequadamente controlados com metformina 1.000 mg/dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia
        • Fort Suranaree Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com monoterapia com metformina 1.000 mg por dia por pelo menos 3 meses
  • O paciente deve ter HbA1c 6,5-11,0%
  • IMC na faixa de 22-48 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 grave ou não controlado (HbA1c> 11,0%)
  • Complicações metabólicas agudas do diabetes, como cetoacidose ou estado hiperosmolar (coma) nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento farmacológico
  • Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: (1) infarto do miocárdio; (2) angina instável (3) cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea
  • Doença hepática, como cirrose ou hepatite ativa crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vildagliptina/metformina
Medicamento: vildagliptina/metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de HbA1c
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingem a meta de HbA1c <6,5% no final do estudo
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento
Avaliar o efeito da terapia combinada de vildagliptina (50 mg) mais metformina (500 ou 1000 mg) duas vezes ao dia na FPG e IMC, segurança e perfis de tolerabilidade
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLMF237ATH01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever