Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинированной терапии вилдаглиптином/метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

30 июля 2017 г. обновлено: Novartis

Многоцентровое открытое 24-недельное исследование для демонстрации эффективности и безопасности комбинированной терапии вилдаглиптином/метформином в дозе 50/500 или 50/1000 мг два раза в день у пациентов с СД2, недостаточно контролируемым метформином

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинированной терапии вилдаглиптином/метформином у пациентов с СД2, недостаточно контролируемых метформином в дозе 1000 мг/сут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Таиланд
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Таиланд
        • Fort Suranaree Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие монотерапию метформином 1000 мг в день в течение не менее 3 месяцев.
  • Пациент должен иметь HbA1c 6,5-11,0%
  • ИМТ в пределах 22-48 кг/м2

Критерий исключения:

  • Тяжелый или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 11,0%)
  • Острые метаболические осложнения диабета, такие как кетоацидоз или гиперосмолярное состояние (кома) в течение последних 6 месяцев
  • Застойная сердечная недостаточность, требующая фармакологического лечения
  • Любое из следующего в течение последних 6 месяцев: (1) инфаркт миокарда; (2) нестабильная стенокардия (3) коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство
  • Заболевания печени, такие как цирроз или хронический активный гепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилдаглиптин/метформин
Лекарство: вилдаглиптин/метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение уровня HbA1c
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших целевого уровня HbA1c<6,5% в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
Оценить влияние комбинированной терапии вилдаглиптином (50 мг) и метформином (500 или 1000 мг) два раза в день на ГПН и ИМТ, профили безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLMF237ATH01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться