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Eficacia y seguridad de la terapia combinada de vildagliptina/metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

30 de julio de 2017 actualizado por: Novartis

Estudio multicéntrico, abierto, de 24 semanas para demostrar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de vildagliptina/metformina 50/500 o 50/1000 mg dos veces al día en pacientes con DM2 controlados inadecuadamente con metformina

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la terapia combinada de vildagliptina/metformina en pacientes con DM2 inadecuadamente controlados con metformina 1000 mg/día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Fort Suranaree Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben monoterapia con metformina 1000 mg al día durante al menos 3 meses
  • Se requiere que el paciente tenga HbA1c 6.5-11.0%
  • IMC en el rango de 22-48 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 grave o no controlada (HbA1c > 11,0%)
  • Complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma) en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico
  • Cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: (1) infarto de miocardio; (2) angina inestable (3) cirugía de revascularización coronaria o intervención coronaria percutánea
  • Enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis activa crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vildagliptina/metformina
Droga: vildagliptina/metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c<6,5 % al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
Evaluar el efecto del tratamiento combinado de vildagliptina (50 mg) más metformina (500 o 1000 mg) dos veces al día sobre la GPA y el IMC, los perfiles de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLMF237ATH01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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