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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Vildagliptin/Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

30. Juli 2017 aktualisiert von: Novartis

Multizentrische, offene 24-wöchige Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Vildagliptin/Metformin 50/500 oder 50/1000 mg zweimal täglich bei Patienten mit T2DM, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Vildagliptin/Metformin bei Patienten mit T2DM bewerten, die mit 1.000 mg Metformin/Tag unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Police General Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phamongkutklao Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand
        • Fort Suranaree Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens 3 Monate lang mit einer Metformin-Monotherapie von 1.000 mg täglich behandelt werden
  • Der Patient muss einen HbA1c-Wert von 6,5–11,0 % haben.
  • BMI im Bereich von 22-48 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1c > 11,0 %)
  • Akute metabolische Diabetes-Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand (Koma) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate: (1) Myokardinfarkt; (2) instabile Angina pectoris (3) Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention
  • Lebererkrankungen wie Leberzirrhose oder chronisch aktive Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin/Metformin
Arzneimittel: Vildagliptin/Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Reduktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der Studie den Zielwert von HbA1c <6,5 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Um die Wirkung einer Kombinationstherapie mit Vildagliptin (50 mg) plus Metformin (500 oder 1000 mg) zweimal täglich auf FPG und BMI sowie auf Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile zu bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLMF237ATH01

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