제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 빌다글립틴/메트포르민 병용 요법의 효능 및 안전성
2017년 7월 30일 업데이트: Novartis
메트포르민으로 부적절하게 조절되는 T2DM 환자에서 빌다글립틴/메트포르민 50/500 또는 50/1000mg 1일 2회 병용 요법의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 다기관 공개 라벨 24주 연구
이 연구는 메트포르민 1,000mg/일로 부적절하게 조절되는 T2DM 환자에서 빌다글립틴/메트포르민 병용 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국
- Police General Hospital
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Bangkok, 태국
- BMA Medical College and Vajira Hospital
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Bangkok, 태국
- Phamongkutklao Hospital
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Khon Kaen, 태국
- Khon Kaen Hospital
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Nakhon Ratchasima, 태국
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Nakhon Ratchasima, 태국
- Fort Suranaree Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 메트포르민 1일 1,000mg 단독요법을 받는 제2형 당뇨병 환자
- 환자는 HbA1c 6.5-11.0%가 필요합니다.
- 22-48kg/m2 범위의 BMI
제외 기준:
- 중증 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c> 11.0%)
- 지난 6개월 이내에 케톤산증 또는 고삼투압 상태(혼수 상태)와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증
- 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내에 다음 중 하나: (1) 심근 경색; (2) 불안정 협심증 (3) 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술
- 간경화 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌다글립틴/메트포르민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c 감소
기간: 치료 후 24주
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치료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 종료 시 HbA1c < 6.5% 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 치료 후 24주
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치료 후 24주
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FPG 및 BMI에 대한 빌다글립틴(50mg) + 메트포르민(500 또는 1000mg) 병용 요법의 효과를 평가하기 위해 안전성 및 내약성 프로파일
기간: 치료 후 24주
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치료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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