长春瑞滨和吉西他滨联合治疗铂耐药复发性卵巢癌
2015年2月14日 更新者：Sook Hee Hong、The Catholic University of Korea
长春瑞滨和吉西他滨联合治疗铂耐药复发性上皮性卵巢/输卵管/原发性腹膜癌的 II 期研究。
本研究的目的是评估接受长春瑞滨和吉西他滨联合化疗的铂耐药上皮性卵巢/输卵管/原发性腹膜癌患者的客观缓解率和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的其他目的是评估无进展生存期和测量 CA-125 反应率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jinju、大韩民国
- Gyeonsang National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul St Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者必须签署经批准的知情同意书 (ICF)
- 经组织学或细胞学证实的上皮性卵巢/输卵管/原发性腹膜癌
- 患者必须接受过基于铂/紫杉烷的一线化疗方案
- 进展或对最近的铂类治疗的最佳反应低于部分反应的患者将被归类为铂难治性/耐药性卵巢癌或在完成最近的铂类化疗后六个月内进展
- 参与者之前必须接受过基于铂的化疗来治疗原发疾病，但之前接受过的全身细胞毒性治疗方案不得超过 3 种。
- 患者必须在非照射区域至少有一个二维可测量和/或可评估（一维可测量）靶病灶，并且 Ca 125 增加
- A >= 4 周他们最后一次化疗方案和研究治疗开始之间的间隔
- 年龄 20-75岁
- 绩效状况（世卫组织）0-2
- 至少三个月的预期寿命
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数 > 1000/mm^3，血小板计数 > 100000/mm^3，血红蛋白 > 9 gr/mm^3）
- 足够的肝脏（胆红素 < 正常上限的 1.5 倍和 SGOT/SGPT < 正常上限的 2 倍）和肾功能（肌酐 < 2 mg/dl）
排除标准：
- 先前使用长春瑞滨或吉西他滨治疗
- 使用 > 2 种细胞毒方案进行治疗（包括主要的铂类和紫杉类化疗）
- 严重合并症（由研究者确定），例如但不限于活动性充血性心力衰竭、近期心肌梗塞或活动性感染。
- 需要治疗的并发恶性肿瘤（不包括非浸润性癌或原位癌）。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 不受控制的肠梗阻
- 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长春瑞滨和吉西他滨
长春瑞滨25㎎/㎡和吉西滨1000㎎/㎡ D1、D8 每3周一次
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吉西他滨1000㎎/㎡混入生理盐水100ml iv 30min，长春瑞滨25㎎/㎡混入生理盐水50ml iv 5-10min，D1和8次，每21天一个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（完全缓解和部分缓解）
大体时间：16周
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根据 RECIST ver 1.1 标准，每两个周期进行放射学评估的反应，并根据 Rustin 的标准，每两个周期进行血清学评估的 CA 125 反应
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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从入组之日起至确诊进行性疾病或死亡之日
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6个月
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总生存期
大体时间：1年
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从入组之日起至因任何原因死亡
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1年
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不良反应的频率和严重程度
大体时间：每个周期，从登记到死亡
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由 NCI-CTCAE ver 3.0 评估
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每个周期，从登记到死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Ho Byun, Professor、Incheon St.Mary;s hospital, Catholic University of Korea
- 首席研究员：Sook Hee Hong, AP、Seoul St.Mary's hospital, Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月7日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月14日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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