Combinación de vinorelbina y gemcitabina en el cáncer de ovario recurrente resistente al platino

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado
• Carcinoma epitelial de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario confirmado histológica o citológicamente
• Los pacientes debían haber recibido un régimen de quimioterapia de primera línea basado en platino/taxanos
• Las pacientes que progresaron o cuya mejor respuesta a su terapia basada en platino más reciente fue inferior a una respuesta parcial se clasificarán como cáncer de ovario refractario/resistente al platino o progresaron dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia basada en platino más reciente.
• Los participantes deben haber recibido quimioterapia previa basada en platino para el tratamiento de la enfermedad primaria, pero no deben haber recibido más de 3 regímenes citotóxicos sistémicos previos.
• Los pacientes debían tener al menos una lesión diana bidimensionalmente medible y/o evaluable (unidimensionalmente medible) en un área no irradiada y aumento de Ca 125
• Un intervalo >= 4 semanas entre su último régimen de quimioterapia y el inicio del tratamiento del estudio
• Edad 20-75 años
• Estado funcional (OMS) 0-2
• Esperanza de vida de al menos tres meses.
• Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3, recuento de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
• Función hepática (bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad y SGOT/SGPT < 2 veces el límite superior de la normalidad) y función renal (creatinina < 2 mg/dl) adecuadas

Criterio de exclusión:

• terapia previa con vinorelbina o gemcitabina
• tratamiento con > 2 regímenes citotóxicos (incluida la quimioterapia primaria con platino y taxanos)
• Comorbilidades graves (según lo determine el investigador) como, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva activa, infarto de miocardio reciente o infección activa.
• Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento (excluyendo carcinoma no invasivo o carcinoma in situ).
• Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC).
• Obstrucción intestinal no controlada
• Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente que se considere en investigación
• Embarazada o amamantando.