Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin og Gemcitabin kombination i platinresistent tilbagevendende ovariecancer

14. februar 2015 opdateret af: Sook Hee Hong, The Catholic University of Korea

Et fase II-studie af kombination af vinorelbin og gemcitabin i platinresistent tilbagevendende epiteliale ovarie-/æggeleder/primært peritonealt karcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den objektive responsrate og sikkerhed hos platin-resistente epiteliale ovarie-/æggeledere/primær peritoneal cancerpatienter behandlet med vinorelbin og gemcitabin kombinationskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre formål med denne undersøgelse er at evaluere progressionsfri overlevelse og måle CA-125 responsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeonsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet epiteliale ovarie-/æggeleder/primært peritonealt karcinom
  • Patienterne skulle have modtaget en frontline, platin/taxan-baseret kemoterapibehandling
  • Patienter, der udviklede sig, eller hvis bedste respons på deres seneste platinbaserede behandling var mindre end et delvist respons, vil blive klassificeret som havende platin-refraktær/resistent ovariecancer eller udviklet sig inden for seks måneder efter at have afsluttet den seneste platinbaserede kemoterapi
  • Deltagerne skal tidligere have modtaget platinbaseret kemoterapi til behandling af primær sygdom, men må ikke have modtaget mere end 3 tidligere systemiske cytotoksiske regimer.
  • Patienterne skulle have mindst én todimensionelt målbar og/eller evaluerbar (endimensionelt målbar) mållæsion i et ikke-bestrålet område og øget Ca 125
  • A >= 4 ugers interval mellem deres sidste kemoterapibehandling og starten af ​​studiebehandlingen
  • Alder 20-75 år
  • Præstationsstatus (WHO) 0-2
  • Forventet levetid på mindst tre måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal > 1000/mm^3, blodpladetal > 100000/mm^3, hæmoglobin > 9 gr/mm^3)
  • Tilstrækkelig lever (bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse og SGOT/SGPT < 2 gange øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin < 2 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med vinorelbin eller gemcitabin
  • behandling med > 2 cytotoksiske regimer (inklusive primær platin- og taxan-kemoterapi)
  • Alvorlige komorbiditeter (som bestemt af investigator) såsom, men ikke begrænset til, aktiv kongestiv hjerteinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt eller aktiv infektion.
  • Samtidig malignitet, der kræver behandling (eksklusive ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ).
  • Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrolleret tarmobstruktion
  • Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller enhver anden terapi, der anses for at være undersøgelse
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinorelbin og Gemcitabin
Vinorelbine 25 ㎎/㎡ og Gemcibine1000㎎/㎡ D1, D8 hver 3. uge
Medicin: Vinorelbin og Gemcitabin
Gmcitabin 1000㎎/㎡ blandes i normal saltvand 100 ml iv i 30 min. og Vinorelbine 25㎎/㎡ blandes i normal saltvand 50 ml iv i 5-10 minutter på D1 og 8 hver 21 dages cyklus
Andre navne:
  • Gemcibine og Navelbine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (komplet svar og delvist svar)
Tidsramme: 16 uger
radiologisk vurderet respons hver anden cyklus i henhold til RECIST ver 1.1 kriterier og serologisk vurderet CA 125 respons hver anden cyklus i henhold til Rustins kriterier
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
fra datoen for indskrivningen indtil datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død
6 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
fra indmeldelsesdatoen til dødsfald enhver årsag
1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: hver cyklus, fra indskrivning til død
vurderet af NCI-CTCAE ver 3.0
hver cyklus, fra indskrivning til død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbejdspartnere

Korean Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Ho Byun, Professor, Incheon St.Mary;s hospital, Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Sook Hee Hong, AP, Seoul St.Mary's hospital, Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCSG GY10-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Vinorelbin og Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner