Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinorelbiinin ja gemsitabiinin yhdistelmä platinaresistentissä toistuvassa munasarjasyövässä

lauantai 14. helmikuuta 2015 päivittänyt: Sook Hee Hong, The Catholic University of Korea

Vaiheen II tutkimus vinorelbiinin ja gemsitabiinin yhdistelmästä platinaresistentissä toistuvassa munasarja-/munaputki-/primaarisessa peritoneaalisessa karsinoomassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida objektiivista vasteprosenttia ja turvallisuutta platinaresistenteillä munasarja-/munaputki-/primaarista vatsakalvosyöpäpotilailla, joita hoidetaan vinorelbiinin ja gemsitabiinin yhdistelmäkemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen muita tavoitteita on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä ja mitata CA-125-vastesuhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jinju, Korean tasavalta
        • Gyeonsang National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-040
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarja/munanjohdin/primaarinen peritoneaalinen syöpä
  • Potilaiden on täytynyt saada etulinjan platina/taksaanipohjainen kemoterapia-ohjelma
  • Potilaat, jotka etenivät tai joiden paras vaste viimeisimpään platinapohjaiseen hoitoon oli pienempi kuin osittainen vaste, luokitellaan platinaresistentiksi/resistentiksi munasarjasyöväksi tai ne ovat edenneet kuuden kuukauden kuluessa viimeisimmän platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä.
  • Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa primaarisen sairauden hoitoon, mutta he eivät saa olla saaneet enempää kuin kolme aiempaa systeemistä sytotoksista hoitoa.
  • Potilailla täytyi olla vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva ja/tai arvioitava (yksiulotteisesti mitattava) kohdeleesio säteilyttämättömällä alueella ja lisääntynyt Ca 125
  • >= 4 viikon tauko heidän viimeisen kemoterapia-ohjelmansa ja tutkimushoidon alkamisen välillä
  • Ikä 20-75 vuotta
  • Suorituskykytila ​​(WHO) 0-2
  • Elinajanodote vähintään kolme kuukautta
  • Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3, verihiutaleiden määrä > 100000/mm^3, hemoglobiini > 9 gr/mm^3)
  • Riittävä maksa (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja ja SGOT/SGPT < 2 kertaa normaalin yläraja) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 2 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito vinorelbiinillä tai gemsitabiinilla
  • hoito > 2 sytotoksisella hoito-ohjelmalla (mukaan lukien primaarinen platina- ja taksaanikemoterapia)
  • Vakavat rinnakkaissairaudet (tutkijan määrittäminä), kuten, mutta ei rajoittuen, aktiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai aktiivinen infektio.
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa (lukuun ottamatta ei-invasiivista karsinoomaa tai karsinoomaa in situ).
  • Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke.
  • Hallitsematon suoliston tukos
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana
  • Raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vinorelbiini ja Gemsitabiini
Vinorelbiini 25 ㎎/㎡ ja Gemcibine1000 ㎎/㎡ D1, D8 3 viikon välein
Lääke: Vinorelbiini ja Gemsitabiini
Gmcitabine 1000 ㎎/㎡ sekoitus normaalissa suolaliuoksessa 100 ml iv 30 minuuttia ja Vinorelbiini 25 ㎎/㎡ sekoitus normaalissa suolaliuoksessa 50 ml iv 5-10 minuuttia päivällä 1 ja 8 joka 21 päivän sykli
Muut nimet:
  • Gemcibiini ja Navelbiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen vastaus ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
radiologisesti arvioitu vaste kahden syklin välein RECIST ver 1.1 -kriteerien mukaisesti ja serologisesti arvioitu CA 125 -vaste kahden syklin välein Rustinin kriteerien mukaan
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ilmoittautumispäivästä vahvistetun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään saakka
6 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
1 vuosi
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: joka sykli, ilmoittautumisesta kuolemaan
arvioinut NCI-CTCAE versio 3.0
joka sykli, ilmoittautumisesta kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Yhteistyökumppanit

Korean Cancer Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Ho Byun, Professor, Incheon St.Mary;s hospital, Catholic University of Korea
  • Päätutkija: Sook Hee Hong, AP, Seoul St.Mary's hospital, Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCSG GY10-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa