Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja winorelbiny i gemcytabiny w nawrotowym raku jajnika opornym na platynę

14 lutego 2015 zaktualizowane przez: Sook Hee Hong, The Catholic University of Korea

Badanie fazy II połączenia winorelbiny i gemcytabiny w opornym na platynę nawrotowym nabłonkowym raku jajnika/jajowodu/pierwotnym raku otrzewnej.

Celem tego badania jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi i bezpieczeństwa stosowania chemioterapii skojarzonej winorelbiną i gemcytabiną u pacjentek z platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika/jajowodu/pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne cele tego badania to ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i zmierzenie odsetka odpowiedzi CA-125.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jinju, Republika Korei
        • Gyeonsang National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF)
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nabłonkowy rak jajnika/jajowodu/pierwotny rak otrzewnej
  • Pacjenci musieli otrzymać schemat chemioterapii pierwszego rzutu oparty na platynie/taksanie
  • Pacjentki, u których wystąpiła progresja lub których najlepsza odpowiedź na ostatnią terapię opartą na platynie była mniejsza niż częściowa odpowiedź, zostaną sklasyfikowane jako cierpiące na platynoopornego/opornego raka jajnika lub z progresją w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia ostatniej chemioterapii opartej na platynie
  • Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na platynie w leczeniu choroby podstawowej, ale nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż 3 systemowych schematów cytotoksycznych.
  • Pacjenci musieli mieć co najmniej jedną mierzalną dwuwymiarowo i/lub możliwą do oceny (jednowymiarowo mierzalną) zmianę docelową w obszarze nienaświetlanym i zwiększone Ca 125
  • Przerwa >= 4 tygodnie między ostatnim schematem chemioterapii a rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wiek 20-75 lat
  • Stan sprawności (WHO) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm^3, liczba płytek krwi > 100 000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina < 1,5-krotna górna granica normy i SGOT/SGPT < 2-krotna górna granica normy) i czynność nerek (kreatynina < 2 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie winorelbiną lub gemcytabiną
  • leczenie > 2 schematami cytotoksycznymi (w tym pierwotna chemioterapia platyną i taksanami)
  • Poważne choroby współistniejące (określone przez badacza), takie jak między innymi czynna zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub aktywna infekcja.
  • Jednoczesna choroba nowotworowa wymagająca leczenia (z wyłączeniem raka nieinwazyjnego lub raka in situ).
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowana niedrożność jelit
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną
  • W ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winorelbina i gemcytabina
Vinorelbine 25㎎/㎡ i Gemcibine1000㎎/㎡ D1, D8 co 3 tygodnie
Lek: Winorelbina i gemcytabina
Gmcitabine 1000㎎/㎡ wymieszać w soli fizjologicznej 100 ml iv przez 30 min i Vinorelbine 25㎎/㎡ wymieszać w soli fizjologicznej 50 ml iv przez 5-10 min w D1 i 8 co 21 dni cyklu
Inne nazwy:
  • Gemcibine i Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 16 tygodni
odpowiedź oceniana radiologicznie co dwa cykle, zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 oraz odpowiedź oceniana serologicznie CA 125 co dwa cykle, zgodnie z kryteriami Rustina
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
od daty wpisu do dnia stwierdzenia choroby postępującej lub zgonu
6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w każdym cyklu, od rejestracji do śmierci
ocenione przez NCI-CTCAE wersja 3.0
w każdym cyklu, od rejestracji do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Korean Cancer Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Ho Byun, Professor, Incheon St.Mary;s hospital, Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Sook Hee Hong, AP, Seoul St.Mary's hospital, Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCSG GY10-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Winorelbina i gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj