Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin og gemcitabin kombinasjon ved platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft

14. februar 2015 oppdatert av: Sook Hee Hong, The Catholic University of Korea

En fase II-studie av kombinasjon av vinorelbin og gemcitabin i platinaresistent tilbakevendende epitelial ovarie/eggleder/primært peritonealt karsinom.

Hensikten med denne studien er å evaluere den objektive responsraten og sikkerheten hos platinaresistente epiteliale ovarie-/eggledere/primær peritonealkreftpasienter behandlet med vinorelbin og gemcitabin kombinasjonskjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre mål med denne studien er å evaluere progresjonsfri overlevelse og måle CA-125 responsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeonsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må signere et godkjent skjema for informert samtykke (ICF)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial ovarie-/eggleder/primært peritonealt karsinom
  • Pasientene måtte ha mottatt en frontlinje, platina/taxanbasert kjemoterapiregime
  • Pasienter som progredierte eller hvis beste respons på sin siste platinabaserte terapi var mindre enn en delvis respons, vil bli klassifisert som å ha platina-refraktær/resistent eggstokkreft eller progredierte innen seks måneder etter å ha fullført den siste platinabaserte kjemoterapien
  • Deltakerne må tidligere ha mottatt platinabasert kjemoterapi for behandling av primær sykdom, men må ikke ha mottatt mer enn 3 tidligere systemiske cytotoksiske regimer.
  • Pasienter måtte ha minst én todimensjonalt målbar og/eller evaluerbar (unidimensjonalt målbar) mållesjon i et ikke-bestrålt område og økt Ca 125
  • A >= 4 ukers intervall mellom deres siste kjemoterapiregime og starten av studiebehandlingen
  • Alder 20-75 år
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-2
  • Forventet levetid på minst tre måneder
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3, blodplateantall > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3)
  • Tilstrekkelig lever (bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense og SGOT/SGPT < 2 ganger øvre normalgrense) og nyrefunksjon (kreatinin < 2 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med vinorelbin eller gemcitabin
  • behandling med > 2 cytotoksiske regimer (inkludert primær platina- og taxan-kjemoterapi)
  • Alvorlige komorbiditeter (som bestemt av etterforskeren) som, men ikke begrenset til, aktiv kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt eller aktiv infeksjon.
  • Samtidig malignitet som krever behandling (unntatt ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ).
  • Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrollert tarmobstruksjon
  • Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsbehandling som anses å være undersøkende
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vinorelbin og Gemcitabin
Vinorelbine 25 ㎎/㎡ og Gemcibine1000㎎/㎡ D1, D8 hver 3. uke
Legemiddel: Vinorelbin og Gemcitabin
Gmcitabin 1000㎎/㎡ bland i vanlig saltvann 100 ml iv i 30 minutter og vinorelbin 25㎎/㎡ bland i vanlig saltvann 50 ml iv i 5-10 minutter på D1 og 8 hver 21. dagers syklus
Andre navn:
  • Gemcibin og Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (fullstendig respons og delvis respons)
Tidsramme: 16 uker
radiologisk vurdert respons annenhver syklus, i henhold til RECIST ver 1.1 kriterier og serologisk vurdert CA 125 respons annenhver syklus, i henhold til Rustins kriterier
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
fra registreringsdatoen til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død
6 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
fra innmeldingsdatoen til døden enhver årsak
1 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: hver syklus, fra innskrivning til død
vurdert av NCI-CTCAE ver 3.0
hver syklus, fra innskrivning til død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbeidspartnere

Korean Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Ho Byun, Professor, Incheon St.Mary;s hospital, Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Sook Hee Hong, AP, Seoul St.Mary's hospital, Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCSG GY10-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Vinorelbin og Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere