Combinazione di vinorelbina e gemcitabina nel carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato approvato (ICF)
• Ovaio epiteliale/tuba di Falloppio/carcinoma peritoneale primario confermato istologicamente o citologicamente
• I pazienti dovevano aver ricevuto un regime chemioterapico di prima linea a base di platino/taxano
• Le pazienti che sono progredite o la cui migliore risposta alla loro più recente terapia a base di platino è stata inferiore a una risposta parziale saranno classificate come affette da carcinoma ovarico refrattario/resistente al platino o progredite entro sei mesi dal completamento della più recente chemioterapia a base di platino
• I partecipanti devono aver ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino per la gestione della malattia primaria, ma non devono aver ricevuto più di 3 precedenti regimi citotossici sistemici.
• I pazienti dovevano avere almeno una lesione bersaglio misurabile bidimensionalmente e/o valutabile (misurabile unidimensionalmente) in un'area non irradiata e Ca 125 aumentato
• Intervallo >= 4 settimane tra l'ultimo regime chemioterapico e l'inizio del trattamento in studio
• Età 20-75 anni
• Performance status (OMS) 0-2
• Aspettativa di vita di almeno tre mesi
• Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm^3, conta piastrinica > 100000/mm^3, emoglobina > 9 gr/mm^3)
• Adeguata funzionalità epatica (bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma e SGOT/SGPT < 2 volte il limite superiore della norma) e funzionalità renale (creatinina < 2 mg/dl)

Criteri di esclusione:

• precedente terapia con vinorelbina o gemcitabina
• trattamento con > 2 regimi citotossici (inclusa la chemioterapia primaria con platino e taxani)
• Gravi comorbilità (come determinato dallo sperimentatore) come, ma non limitato a, insufficienza cardiaca congestizia attiva, infarto miocardico recente o infezione attiva.
• Tumore maligno concomitante che richiede terapia (escluso carcinoma non invasivo o carcinoma in situ).
• Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
• Ostruzione intestinale incontrollata
• Altre chemioterapie, immunoterapie, radioterapie concomitanti o qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale
• Incinta o allattamento.