Vinorelbin och Gemcitabin kombination vid platinaresistent återkommande äggstockscancer
14 februari 2015 uppdaterad av: Sook Hee Hong, The Catholic University of Korea
En fas II-studie av kombination av vinorelbin och gemcitabin i platinaresistent återkommande epitelial ovarie-/äggledar-/primärt peritonealt karcinom.
Syftet med denna studie är att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen och säkerheten hos platinaresistenta epiteliala ovarie-/äggledare/primär peritonealcancerpatienter som behandlas med vinorelbin och gemcitabin kombinationskemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andra syften med denna studie är att utvärdera progressionsfri överlevnad och mäta CA-125 svarsfrekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jinju, Korea, Republiken av
- Gyeonsang National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke (ICF)
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat epitelialt ovarie-/äggledare/primärt peritonealt karcinom
- Patienterna måste ha fått en platina/taxanbaserad kemoterapiregim i frontlinjen
- Patienter som utvecklats eller vars bästa svar på sin senaste platinabaserade behandling var mindre än ett partiellt svar kommer att klassificeras som att de har platina-refraktär/resistent äggstockscancer eller utvecklats inom sex månader efter att ha avslutat den senaste platinabaserade kemoterapin
- Deltagarna måste tidigare ha fått platinabaserad kemoterapi för behandling av primär sjukdom men får inte ha fått mer än 3 tidigare systemiska cytotoxiska kurer.
- Patienterna måste ha minst en tvådimensionellt mätbar och/eller utvärderbar (endimensionellt mätbar) målskada i ett icke-bestrålat område och ökad Ca 125
- A >= 4 veckors intervall mellan deras senaste kemoterapibehandling och starten av studiebehandlingen
- Ålder 20-75 år
- Prestandastatus (WHO) 0-2
- Förväntad livslängd på minst tre månader
- Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal > 1000/mm^3, trombocytantal > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3)
- Tillräcklig lever (bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns och SGOT/SGPT < 2 gånger övre normalgräns) och njurfunktion (kreatinin < 2 mg/dl)
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med vinorelbin eller gemcitabin
- behandling med > 2 cytotoxiska regimer (inklusive primär platina- och taxankemoterapi)
- Allvarliga samsjukligheter (som fastställts av utredaren) såsom, men inte begränsat till, aktiv kronisk hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller aktiv infektion.
- Samtidig malignitet som kräver terapi (exklusive icke-invasivt karcinom eller karcinom in situ).
- Symtomatisk metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
- Okontrollerad tarmobstruktion
- Annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller annan underordnad behandling som anses vara undersökning
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vinorelbin och Gemcitabin
Vinorelbine 25 ㎎/㎡ och Gemcibine1000㎎/㎡ D1, D8 var tredje vecka
|
Gmcitabin 1000㎎/㎡ blanda i normal koksaltlösning 100 ml iv i 30 minuter och Vinorelbin 25㎎/㎡ blanda i normal saltlösning 50 ml iv i 5-10 minuter på D1 och 8 var 21:e dag cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (komplett svar och partiellt svar)
Tidsram: 16 veckor
|
radiologiskt utvärderat svar varannan cykel, enligt RECIST ver 1.1-kriterier och serologiskt utvärderat CA 125-svar varannan cykel, enligt Rustins kriterier
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
från inskrivningsdatum till datum för bekräftad progressiv sjukdom eller död
|
6 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
från inskrivningsdatum till dödsfall någon orsak
|
1 år
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: varje cykel, från inskrivning till dödsfall
|
bedömd av NCI-CTCAE ver 3.0
|
varje cykel, från inskrivning till dödsfall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jae Ho Byun, Professor, Incheon St.Mary;s hospital, Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Sook Hee Hong, AP, Seoul St.Mary's hospital, Catholic University of Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2010
Första postat (Uppskatta)
8 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- KCSG GY10-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .