Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace vinorelbinu a gemcitabinu u recidivující rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

14. února 2015 aktualizováno: Sook Hee Hong, The Catholic University of Korea

Studie fáze II kombinace vinorelbinu a gemcitabinu v recidivujícím epiteliálním epiteliálním karcinomu vaječníků/vejcovodu/primárního peritoneálního karcinomu rezistentního na platinu.

Účelem této studie je vyhodnotit míru objektivní odpovědi a bezpečnost u pacientek s epiteliálním karcinomem ovaria/vejcovodu/primárního peritoneálního karcinomu rezistentního na platinu léčených kombinovanou chemoterapií vinorelbinem a gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dalšími cíli této studie je vyhodnotit přežití bez progrese a změřit míru odpovědi CA-125.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jinju, Korejská republika
        • Gyeonsang National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků / vejcovodů / primární peritoneální karcinom
  • Pacienti museli dostávat chemoterapeutický režim první linie na bázi platiny/taxanu
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi nebo jejichž nejlepší odpověď na jejich poslední léčbu založenou na platině byla nižší než částečná odpověď, budou klasifikováni jako pacienti s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu nebo s progresí do šesti měsíců po dokončení poslední chemoterapie na bázi platiny
  • Účastníci museli dříve podstoupit chemoterapii na bázi platiny pro zvládnutí primárního onemocnění, ale nesměli dostat více než 3 předchozí systémové cytotoxické režimy.
  • Pacienti museli mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou a/nebo hodnotitelnou (jednorozměrně měřitelnou) cílovou lézi v neozářené oblasti a zvýšený Ca 125
  • >= 4týdenní interval mezi jejich posledním chemoterapeutickým režimem a začátkem studijní léčby
  • Věk 20-75 let
  • Stav výkonnosti (WHO) 0-2
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů > 1000/mm^3, počet krevních destiček > 100 000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy a SGOT/SGPT < 2násobek horní hranice normy) a ledvin (kreatinin < 2 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba vinorelbinem nebo gemcitabinem
  • léčba > 2 cytotoxickými režimy (včetně primární chemoterapie platinou a taxanem)
  • Závažné komorbidity (jak bylo stanoveno zkoušejícím), jako je, ale bez omezení, aktivní městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu nebo aktivní infekce.
  • Souběžná malignita vyžadující terapii (s výjimkou neinvazivního karcinomu nebo karcinomu in situ).
  • Symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolovaná střevní obstrukce
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie, která je považována za výzkumnou
  • Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vinorelbin a gemcitabin
Vinorelbine 25 ㎎/㎡ a Gemcibine 1000 ㎎/㎡ D1, D8 každé 3 týdny
Lék: Vinorelbin a gemcitabin
Gmcitabin 1000 ㎎/㎡ smíchat v normálním fyziologickém roztoku 100 ml iv po dobu 30 minut a Vinorelbine 25 ㎎/㎡ smíchat v normálním fyziologickém roztoku 50 ml iv po dobu 5-10 minut v D1 a 8 každých 21 dnů cyklu
Ostatní jména:
  • Gemcibin a Navelbine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (úplná odpověď a částečná odpověď)
Časové okno: 16 týdnů
radiologicky hodnocená odpověď každé dva cykly, podle kritérií RECIST ver 1.1 a sérologicky hodnocená odpověď CA 125 každé dva cykly, podle Rustinových kritérií
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
od data zápisu až do data prokázaného progresivního onemocnění nebo úmrtí
6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
ode dne zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
Četnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: každý cyklus, od zápisu až po smrt
hodnoceno NCI-CTCAE ver 3.0
každý cyklus, od zápisu až po smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Korean Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Ho Byun, Professor, Incheon St.Mary;s hospital, Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Sook Hee Hong, AP, Seoul St.Mary's hospital, Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCSG GY10-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vinorelbin a gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit