Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация винорелбина и гемцитабина при резистентном к платине рецидивирующем раке яичников

14 февраля 2015 г. обновлено: Sook Hee Hong, The Catholic University of Korea

Исследование фазы II комбинации винорелбина и гемцитабина при резистентной к платине рецидивирующей эпителиальной карциноме яичников/фаллопиевой трубы/перитонеальной карциноме.

Целью данного исследования является оценка объективной частоты ответа и безопасности у пациентов с резистентным к платине эпителиальным раком яичников/фаллопиевых труб/первичным перитонеальным раком, получавших комбинированную химиотерапию винорелбином и гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Другими целями этого исследования являются оценка выживаемости без прогрессирования и измерение частоты ответа CA-125.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Jinju, Корея, Республика
        • Gyeonsang National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны подписать утвержденную форму информированного согласия (ICF)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников/фаллопиевой трубы/первичный рак брюшины
  • Пациенты должны были получить передовую схему химиотерапии на основе платины/таксана.
  • Пациенты с прогрессированием заболевания или чей лучший ответ на последнюю терапию препаратами платины был ниже частичного ответа, будут классифицироваться как пациенты с платинорезистентным/резистентным раком яичников или раком яичников с прогрессированием в течение шести месяцев после завершения последней химиотерапии препаратами платины.
  • Участники должны были пройти предшествующую химиотерапию на основе платины для лечения основного заболевания, но не должны были пройти более 3 предшествующих системных цитотоксических схем.
  • Пациенты должны были иметь по крайней мере одно двумерно измеримое и/или оцениваемое (одномерно измеримое) целевое поражение в необлученной области и повышенный уровень Ca 125
  • Интервал >= 4 недель между последним курсом химиотерапии и началом исследуемого лечения
  • Возраст 20-75 лет
  • Статус производительности (ВОЗ) 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев
  • Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3, количество тромбоцитов > 100000/мм^3, гемоглобин > 9 г/мм^3)
  • Адекватная функция печени (билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы и SGOT/SGPT <2 раза выше верхней границы нормы) и функции почек (креатинин <2 мг/дл)

Критерий исключения:

  • предшествующая терапия винорелбином или гемцитабином
  • лечение с использованием > 2 цитотоксических схем (включая первичную химиотерапию препаратами платины и таксанами)
  • Серьезные сопутствующие заболевания (по определению исследователя), такие как, помимо прочего, активная застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда или активная инфекция.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее терапии (за исключением неинвазивной карциномы или карциномы in situ).
  • Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Неконтролируемая кишечная непроходимость
  • Другая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, которая считается исследуемой.
  • Беременные или кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Винорелбин и Гемцитабин
Винорелбин 25 мкг/м² и гемцибин 1000 мкг/мл D1, D8 каждые 3 недели
Лекарство: Винорелбин и Гемцитабин
Гмцитабин 1000 мкг/мл смешать с физиологическим раствором 100 мл в/в в течение 30 минут и винорелбин 25 мкг/мл смешать с физиологическим раствором 50 мл в/в 5-10 минут в D1 и 8 циклов каждые 21 день.
Другие имена:
  • Гемцибин и Навельбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (полный ответ и частичный ответ)
Временное ограничение: 16 недель
радиологически оцениваемый ответ каждые два цикла в соответствии с критериями RECIST ver 1.1 и серологически оцениваемый ответ CA 125 каждые два цикла в соответствии с критериями Растина
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
с даты регистрации до даты констатированного прогрессирующего заболевания или смерти
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
с даты регистрации до смерти по любой причине
1 год
Частота и тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: каждый цикл, от зачисления до смерти
оценено NCI-CTCAE версии 3.0
каждый цикл, от зачисления до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Соавторы

Korean Cancer Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Jae Ho Byun, Professor, Incheon St.Mary;s hospital, Catholic University of Korea
  • Главный следователь: Sook Hee Hong, AP, Seoul St.Mary's hospital, Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCSG GY10-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться