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Association de vinorelbine et de gemcitabine dans le cancer de l'ovaire récidivant résistant au platine

14 février 2015 mis à jour par: Sook Hee Hong, The Catholic University of Korea

Une étude de phase II sur l'association de la vinorelbine et de la gemcitabine dans le cancer épithélial récurrent de l'ovaire/des trompes de Fallope/du carcinome péritonéal primaire résistant au platine.

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objectif et l'innocuité chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire/des trompes de Fallope/du péritoine primitif résistant au platine et traitées par une chimiothérapie combinée à la vinorelbine et à la gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les autres objectifs de cette étude sont d'évaluer la survie sans progression et de mesurer le taux de réponse au CA-125.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Jinju, Corée, République de
        • Gyeonsang National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-040
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé (ICF)
  • Carcinome épithélial ovarien/trompe de Fallope/carcinome péritonéal primitif histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Les patients devaient avoir reçu une chimiothérapie de première intention à base de platine/taxane
  • Les patientes qui ont progressé ou dont la meilleure réponse à leur traitement à base de platine le plus récent était inférieure à une réponse partielle seront classées comme ayant un cancer de l'ovaire réfractaire au platine/résistant ou ont progressé dans les six mois suivant la fin de la chimiothérapie à base de platine la plus récente
  • Les participants doivent avoir reçu au préalable une chimiothérapie à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire, mais ne doivent pas avoir reçu plus de 3 régimes cytotoxiques systémiques antérieurs.
  • Les patients devaient avoir au moins une lésion cible bidimensionnelle mesurable et/ou évaluable (unidimensionnellement mesurable) dans une zone non irradiée et une augmentation de Ca 125
  • Un intervalle > = 4 semaines entre leur dernier régime de chimiothérapie et le début du traitement à l'étude
  • Âge 20-75 ans
  • Statut de performance (OMS) 0-2
  • Espérance de vie d'au moins trois mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles > 1000/mm^3, numération plaquettaire > 100000/mm^3, hémoglobine > 9 gr/mm^3)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale et SGOT/SGPT < 2 fois la limite supérieure de la normale) et fonction rénale (créatinine < 2 mg/dl)

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par la vinorelbine ou la gemcitabine
  • traitement avec > 2 régimes cytotoxiques (y compris la chimiothérapie primaire à base de platine et de taxane)
  • Comorbidités graves (telles que déterminées par l'investigateur) telles que, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive active, un infarctus du myocarde récent ou une infection active.
  • Malignité concomitante nécessitant un traitement (à l'exclusion du carcinome non invasif ou du carcinome in situ).
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC).
  • Occlusion intestinale incontrôlée
  • Autre chimiothérapie concomitante, immunothérapie, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vinorelbine et Gemcitabine
Vinorelbine 25㎎/㎡ et Gemcibine1000㎎/㎡ J1, J8 toutes les 3 semaines
Médicament: Vinorelbine et Gemcitabine
Gmcitabine 1000㎎/㎡ mélanger dans du sérum physiologique 100ml iv pendant 30min et Vinorelbine 25㎎/㎡ mélanger dans du sérum physiologique 50ml iv pendant 5-10min à J1 et 8 tous les 21 jours cycle
Autres noms:
  • Gemcibine et Navelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (réponse complète et réponse partielle)
Délai: 16 semaines
réponse évaluée radiologiquement tous les deux cycles, selon les critères RECIST ver 1.1 et réponse CA 125 évaluée sérologiquement tous les deux cycles, selon les critères de Rustin
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
de la date d'inscription jusqu'à la date de la maladie évolutive confirmée ou du décès
6 mois
la survie globale
Délai: 1 an
de la date d'inscription au décès quelle qu'en soit la cause
1 an
Fréquence et sévérité des effets indésirables
Délai: à chaque cycle, de l'inscription jusqu'au décès
évalué par le NCI-CTCAE ver 3.0
à chaque cycle, de l'inscription jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Collaborateurs

Korean Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Ho Byun, Professor, Incheon St.Mary;s hospital, Catholic University of Korea
  • Chercheur principal: Sook Hee Hong, AP, Seoul St.Mary's hospital, Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCSG GY10-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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