Kombination von Vinorelbin und Gemcitabin bei platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen eine genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes epitheliales Ovarial-/Eileiter-/primäres Peritonealkarzinom
• Die Patienten mussten eine Platin/Taxan-basierte Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben
• Patientinnen, die eine Progression zeigten oder deren bestes Ansprechen auf ihre letzte platinbasierte Therapie weniger als eine partielle Remission war, werden als Patienten mit platinrefraktärem/resistentem Eierstockkrebs eingestuft oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der letzten platinbasierten Chemotherapie fortschreitend
• Die Teilnehmer müssen zuvor eine platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung der Primärerkrankung erhalten haben, dürfen jedoch nicht mehr als 3 vorherige systemische zytotoxische Therapien erhalten haben.
• Die Patienten mussten mindestens eine zweidimensional messbare und/oder auswertbare (unidimensional messbare) Zielläsion in einem nicht bestrahlten Bereich und erhöhtes Ca 125 aufweisen
• Ein Intervall von >= 4 Wochen zwischen ihrem letzten Chemotherapieschema und dem Beginn der Studienbehandlung
• Alter 20-75 Jahre alt
• Leistungsstatus (WHO) 0-2
• Lebenserwartung von mindestens drei Monaten
• Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm^3, Thrombozytenzahl > 100000/mm^3, Hämoglobin > 9 gr/mm^3)
• Ausreichende Leber- (Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und SGOT/SGPT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

• vorherige Therapie mit Vinorelbin oder Gemcitabin
• Behandlung mit > 2 zytotoxischen Regimen (einschließlich primärer Platin- und Taxan-Chemotherapie)
• Schwerwiegende Komorbiditäten (wie vom Prüfarzt festgestellt) wie, aber nicht beschränkt auf, aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder aktive Infektion.
• Therapiebedürftiger gleichzeitiger Malignom (ausgenommen nicht-invasives Karzinom oder Carcinoma in situ).
• Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Unkontrollierter Darmverschluss
• Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine Begleittherapie, die als Prüfpräparat betrachtet wird
• Schwanger oder stillend.