Combinação de Vinorelbina e Gencitabina em Câncer de Ovário Recorrente Resistente à Platina

Critério de inclusão:

• Os participantes devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado
• Ovário epitelial/trompa de falópio/carcinoma peritoneal primário confirmado histologicamente ou citologicamente
• Os pacientes deveriam ter recebido um regime de quimioterapia de primeira linha baseado em platina/taxano
• Pacientes que progrediram ou cuja melhor resposta à terapia à base de platina mais recente foi inferior a uma resposta parcial serão classificadas como tendo câncer de ovário refratário à platina/resistente ou progrediram dentro de seis meses após a conclusão da quimioterapia à base de platina mais recente
• Os participantes devem ter recebido anteriormente quimioterapia à base de platina para tratamento da doença primária, mas não devem ter recebido mais de 3 regimes citotóxicos sistêmicos anteriores.
• Os pacientes deveriam ter pelo menos uma lesão-alvo bidimensionalmente mensurável e/ou avaliável (unidimensionalmente mensurável) em uma área não irradiada e aumento de Ca 125
• Um intervalo >= 4 semanas entre o último regime de quimioterapia e o início do tratamento do estudo
• Idade 20-75 anos
• Status de desempenho (OMS) 0-2
• Esperança de vida de pelo menos três meses
• Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm^3, contagem de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
• Função hepática adequada (bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal e SGOT/SGPT < 2 vezes o limite superior do normal) e função renal (creatinina < 2 mg/dl)

Critério de exclusão:

• terapia prévia com vinorelbina ou gemcitabina
• tratamento com > 2 regimes citotóxicos (incluindo quimioterapia primária com platina e taxano)
• Comorbidades graves (conforme determinado pelo investigador), tais como, mas não limitadas a, insuficiência cardíaca congestiva ativa, infarto do miocárdio recente ou infecção ativa.
• Malignidade concomitante que requer terapia (excluindo carcinoma não invasivo ou carcinoma in situ).
• Metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC).
• Obstrução intestinal descontrolada
• Outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar que seja considerada experimental
• Grávida ou amamentando.