Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van vinorelbine en gemcitabine bij platina-resistente recidiverende eierstokkanker

14 februari 2015 bijgewerkt door: Sook Hee Hong, The Catholic University of Korea

Een fase II-studie van de combinatie van vinorelbine en gemcitabine bij platinaresistent recidiverend epitheliaal ovarium-/eileider/primair peritoneaal carcinoom.

Het doel van deze studie is het objectieve responspercentage en de veiligheid te evalueren bij platina-resistente epitheliale ovarium-/eileider-/primaire peritoneale kankerpatiënten die worden behandeld met combinatiechemotherapie met vinorelbine en gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Andere doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de progressievrije overleving en het meten van het CA-125-responspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Gyeonsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen
  • Histologisch of cytologisch bevestigd epitheliaal ovarium/eileider/primair peritoneaal carcinoom
  • Patiënten moesten een eerstelijns, op platina/taxaan gebaseerd chemotherapieregime hebben gekregen
  • Patiënten met progressie of bij wie de beste respons op hun meest recente op platina gebaseerde therapie minder dan een gedeeltelijke respons was, worden geclassificeerd als patiënten met platina-refractaire/resistente eierstokkanker of progressie binnen zes maanden na voltooiing van de meest recente op platina gebaseerde chemotherapie
  • Deelnemers moeten eerder op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van de primaire ziekte, maar mogen niet meer dan 3 eerdere systemische cytotoxische regimes hebben gekregen.
  • Patiënten moesten ten minste één bidimensionaal meetbare en/of evalueerbare (unidimensionaal meetbare) doellaesie hebben in een niet-bestraald gebied en een verhoogde Ca 125
  • Een interval van >= 4 weken tussen hun laatste chemokuur en de start van de studiebehandeling
  • Leeftijd 20-75 jaar oud
  • Prestatiestatus (WHO) 0-2
  • Levensverwachting van minimaal drie maanden
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen > 1000/mm^3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3, hemoglobine > 9 gr/mm^3)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine < 1,5 maal bovengrens van normaal en SGOT/SGPT < 2 maal bovengrens van normaal) en nierfunctie (creatinine < 2 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met vinorelbine of gemcitabine
  • behandeling met > 2 cytotoxische regimes (inclusief primaire chemotherapie met platina en taxaan)
  • Ernstige comorbiditeiten (zoals vastgesteld door de onderzoeker), zoals, maar niet beperkt tot, actief congestief hartfalen, recent myocardinfarct of actieve infectie.
  • Gelijktijdige maligniteit die therapie vereist (exclusief niet-invasief carcinoom of carcinoma in situ).
  • Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ongecontroleerde darmobstructie
  • Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als experimenteel wordt beschouwd
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vinorelbine en Gemcitabine
Vinorelbine 25 ㎎/㎡ en Gemcibine 1000㎎/㎡ D1, D8 elke 3 weken
Geneesmiddel: Vinorelbine en Gemcitabine
Gmcitabine 1000㎎/㎡ mix in normale zoutoplossing 100ml iv gedurende 30 min enVinorelbine 25㎎/㎡ mix in normale zoutoplossing 50 ml iv gedurende 5-10min op D1 en 8 elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Gemcibine en Navelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: 16 weken
radiologisch beoordeelde respons om de twee cycli, volgens de criteria van RECIST versie 1.1 en serologisch beoordeelde CA 125-respons om de twee cycli, volgens de criteria van Rustin
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden
6 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
vanaf de datum van inschrijving tot overlijden ongeacht de oorzaak
1 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: elke cyclus, van inschrijving tot overlijden
beoordeeld door de NCI-CTCAE versie 3.0
elke cyclus, van inschrijving tot overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Medewerkers

Korean Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Ho Byun, Professor, Incheon St.Mary;s hospital, Catholic University of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Sook Hee Hong, AP, Seoul St.Mary's hospital, Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCSG GY10-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren