Niaspan ® 在拉丁美洲治疗血脂异常的有效性和安全性研究
Niaspan® 在拉丁美洲治疗血脂异常的有效性和安全性的上市后观察研究
研究概览
详细说明
这是根据各国法规对 Niaspan® 片剂进行的上市后观察研究 (PMOS)。 这项研究将以前瞻性、单臂、多中心的形式进行。 由于这项研究本质上是观察性的，因此受试者的随访本质上不是规定性的，而是根据医生（每位患者治疗过程中的研究者）的判断，在 12 个月内进行。 这包括 6 个月的登记期和每个受试者将被观察大约 6 个月的治疗持续时间。 观察期间按照常规医疗实践进行的检查、诊断措施、发现和观察将由研究者或现场工作人员根据方案记录在 CRF 上。
在参加研究之前，每个受试者都需要提供他们的书面知情同意书才能参与该研究。 书面知情同意将包括授权使用和/或披露他们的个人和/或健康数据的声明。 将向受试者保证，将根据当地法规始终为患者保密，并且不会收集可能识别患者身份的数据
对于同意参加此 PMOS 研究并满足所有纳入标准但不满足任何排除标准的患者，在初次就诊或基线以及随后的就诊（如果合适）时，他们的人口统计学、病史、身体检查、生命体征、潮红/不良事件评估、伴随用药信息、Niaspan 剂量变化/依从性和实验室测试将根据每个国家/地区的标准医疗实践进行记录，尽管不是以协议化的方式。
如果停止 Niaspan® 治疗，将对受试者再进行 1 个月的随访以发现任何不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cali、哥伦比亚、101-102
- Site Reference ID/Investigator# 48183
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Cali、哥伦比亚
- Site Reference ID/Investigator# 48182
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Aguascalientes、墨西哥、20129
- Site Reference ID/Investigator# 42108
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Aguascalientes、墨西哥、20234
- Site Reference ID/Investigator# 42110
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Guadalajara, Jalisco、墨西哥、44657
- Site Reference ID/Investigator# 42103
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Metepec, Estado de Mexico、墨西哥、52140
- Site Reference ID/Investigator# 42105
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Mexico City DF、墨西哥、03920
- Site Reference ID/Investigator# 42102
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Mexico City DF、墨西哥、06359
- Site Reference ID/Investigator# 42107
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Mexico City DF、墨西哥、11560
- Site Reference ID/Investigator# 42109
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Mexico City DF、墨西哥、11850
- Site Reference ID/Investigator# 42106
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Mexico D.F.、墨西哥、C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 26348
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Tijuana, Baja California Norte、墨西哥、11650
- Site Reference ID/Investigator# 42104
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Tijuana, Baja California Norte、墨西哥、22420
- Site Reference ID/Investigator# 42112
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas、墨西哥、29000
- Site Reference ID/Investigator# 42111
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas、墨西哥、29030
- Site Reference ID/Investigator# 42114
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Zacatecas、墨西哥、98608
- Site Reference ID/Investigator# 42113
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Zapopan, Jalisco、墨西哥、45200
- Site Reference ID/Investigator# 42115
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Bolivar、委内瑞拉、8050
- Site Reference ID/Investigator# 44202
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Caracas、委内瑞拉、1010
- Site Reference ID/Investigator# 26350
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Caracas、委内瑞拉、1010
- Site Reference ID/Investigator# 44206
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Caracas、委内瑞拉、1060
- Site Reference ID/Investigator# 44203
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Estado Carabobo、委内瑞拉、2001
- Site Reference ID/Investigator# 44204
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 男性和女性受试者 >18 岁
- 患有原发性高脂血症或混合性血脂异常且总胆固醇水平升高、LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）、甘油三酯和/或 HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）水平降低的受试者（< 40 mg/ dL) 并且已证明对限脂饮食和其他非药物措施（如运动）的反应不足
- 受试者已表现出持续的血脂异常值和/或对其他药物疗法（如他汀类药物、贝特类药物、树脂等）的反应不足或不耐受。
- 具有生殖潜力的女性受试者必须在研究治疗期间和停止研究治疗后的 3 个月内使用经批准的避孕方法（宫内节育器 (IUD)、避孕药或屏障装置）。
排除标准
- 受试者在筛选访视前的最后 30 天内接受过任何其他研究性产品的治疗
- 受试者在研究前检查中表现出急性疾病迹象和临床相关发现
- 受试者已知对烟酸或 Niaspan® 的任何成分过敏
- 受试者有明显或无法解释的肝和/或肾功能障碍
- 受试者患有活动性消化性溃疡病
- 受试者表现出活动性动脉出血
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者的精神状况使他/她无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 受试者不太可能遵守方案，例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问以及不太可能完成研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血脂异常
烟酸
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Niaspan 的有效性
大体时间：24 周的基线访视（访视 1）
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增加血清 HDL-C（高密度脂蛋白 - 胆固醇）水平。 使用以下表达式获得不同变量的计算变化（HDL、LDL、非 HDL 和甘油三酯的差异百分比）： percent.change=((final.visit.variable-baseline.variable.))/(baseline.variable))*100 然后在 24 周时计算不同变量基线的百分比变化。 |
24 周的基线访视（访视 1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Niaspan 在完成对基线值的研究时引起的变化
大体时间：每 4 至 8 周一次，持续 24 周
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评估非 HDL-C（非高密度脂蛋白-胆固醇）脂质、LDL-C（低密度脂蛋白-胆固醇）、总胆固醇和甘油三酯（包括高甘油三酯 ≥ 200 mg/dL 的受试者）的变化，以及对 Framingham 得分的影响
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每 4 至 8 周一次，持续 24 周
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冲洗事件的频率
大体时间：每 4 周一次，持续 24 周
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随着时间的推移评估此类事件的发生
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每 4 周一次，持续 24 周
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Niaspan 的总体安全性和耐受性
大体时间：每 4 周一次，持续 24 周
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通过评估不良事件评估 Niaspan 的整体安全性
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每 4 周一次，持续 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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