Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til Niaspan ® i behandling av lipidavvik i Latin-Amerika

15. mai 2014 oppdatert av: Abbott

Observasjonsstudie etter markedsføring om effektiviteten og sikkerheten til Niaspan® ved behandling av lipidavvik i Latin-Amerika

Observasjonsstudie etter markedsføring av Niaspan® tablett i samsvar med hvert lands forskrifter. Denne studien vil bli utført i et prospektivt, enarms, multisenterformat. Siden denne studien er observasjonsmessig av natur, er oppfølgingen av forsøkspersonen ikke preskriptiv og er i henhold til legens vurdering (etterforsker i behandlingsforløpet for hver pasient), innenfor observasjonsperioden på 12 måneder. Dette inkluderer en innmeldingsperiode på 6 måneder hvor hvert emne vil bli observert i omtrent 6 måneder. Undersøkelser, diagnostiske tiltak, funn og observasjoner utført i henhold til vanlig medisinsk praksis i observasjonsperioden vil bli registrert på saksrapportskjemaer (CRF) av etterforskeren eller stedets staber i henhold til protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie etter markedsføring (PMOS) av Niaspan®-nettbrett i samsvar med hvert lands forskrifter. Denne studien vil bli utført i et prospektivt, enarms, multisenterformat. Siden denne studien er observasjonsmessig av natur, er oppfølgingen av forsøkspersonen ikke preskriptiv og er i henhold til legens vurdering (etterforsker i behandlingsforløpet for hver pasient), innenfor perioden på 12 måneder. Dette inkluderer en innmeldingsperiode på 6 måneder og en behandlingsvarighet der hvert individ vil bli observert i omtrent 6 måneder. Undersøkelser, diagnostiske tiltak, funn og observasjoner utført i henhold til vanlig medisinsk praksis i observasjonsperioden vil bli registrert på CRF-er av etterforskeren eller stedets staber i henhold til protokollen.

Før påmelding til studien, vil hver forsøksperson bli pålagt å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien. Skriftlig informert samtykke vil inkludere en erklæring som godkjenner bruk og/eller utlevering av deres personlige og/eller helseopplysninger. Forsøkspersonen vil være forsikret om at pasientens konfidensialitet til enhver tid vil bli opprettholdt i henhold til lokale forskrifter, og at data som kan identifisere pasienten ikke vil bli samlet inn

For pasientens samtykke til å delta i denne PMOS-studien og oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, ved det første besøket eller baseline, samt ved påfølgende besøk hvis det er aktuelt, deres demografiske, medisinske historie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, rødme/ Vurderinger av uønskede hendelser, samtidig medisineringsinformasjon, Niaspan-doseendring/-overholdelse og laboratorietester vil bli dokumentert i henhold til standard medisinsk praksis i hvert land, men ikke på en protokollisert måte.

Hvis Niaspan®-behandlingen avbrytes, vil forsøkspersonene følges i ytterligere 1 måned for enhver bivirkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 101-102
        • Site Reference ID/Investigator# 48183
      • Cali, Colombia
        • Site Reference ID/Investigator# 48182
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Site Reference ID/Investigator# 42108
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Site Reference ID/Investigator# 42110
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Site Reference ID/Investigator# 42103
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico, 52140
        • Site Reference ID/Investigator# 42105
      • Mexico City DF, Mexico, 03920
        • Site Reference ID/Investigator# 42102
      • Mexico City DF, Mexico, 06359
        • Site Reference ID/Investigator# 42107
      • Mexico City DF, Mexico, 11560
        • Site Reference ID/Investigator# 42109
      • Mexico City DF, Mexico, 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 42106
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 26348
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 42104
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22420
        • Site Reference ID/Investigator# 42112
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 42111
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29030
        • Site Reference ID/Investigator# 42114
      • Zacatecas, Mexico, 98608
        • Site Reference ID/Investigator# 42113
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 42115
  • Venezuela
      • Bolivar, Venezuela, 8050
        • Site Reference ID/Investigator# 44202
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 26350
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 44206
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 44203
      • Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Site Reference ID/Investigator# 44204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann og kvinne >18 år
  • Personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi med forhøyede nivåer av totalkolesterol, LDL-C (lavdensitet lipoprotein-kolesterol), triglyserider og/eller reduserte nivåer av HDL-C (high-density lipoprotein-kolesterol) (< 40 mg/ dL) og har vist en utilstrekkelig respons på en lipidbegrenset diett og andre ikke-farmakologiske tiltak alene som trening
  • Personen har vist vedvarende dyslipidemiske verdier og/eller utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre farmakologiske terapier som statiner, fibrater, harpikser, etc.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent prevensjonsmetode (intrauterint apparat (IUD), p-piller eller barriereapparat) under og i 3 måneder etter seponering av studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier

  • Personen har blitt behandlet med et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene før dagen for screeningbesøket
  • Forsøkspersonen viser tegn på akutt sykdom med klinisk relevante funn i forundersøkelsen
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor niacin eller en hvilken som helst komponent i Niaspan®
  • Pasienten har betydelig eller uforklarlig lever- og/eller nyredysfunksjon
  • Personen har aktiv magesårsykdom
  • Personen viser aktiv arteriell blødning
  • Personen er gravid eller ammer
  • Den mentale tilstanden til forsøkspersonen gjør ham/henne ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lipidavvik
Niacin
Legemiddel: Niacin
Andre navn:
  • Niaspan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til Niaspan
Tidsramme: 24 uker angående baseline-besøk (besøk1)

Økende serum HDL-C (high-density lipoprotein - cholesterol) nivåer.

Beregnet endring i forskjellige variabler (Differanseprosent for HDL, LDL, ikke-HDL og triglyserider) ble oppnådd ved å bruke uttrykket:

percent.change=((final.visit.variable-baseline.variable.))/(baseline.variable))*100 Deretter beregnes prosent endring ved 24 uker vedrørende baseline for ulike variabler.
24 uker angående baseline-besøk (besøk1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringer indusert av Niaspan ved fullføringen av studien mot basislinjeverdier
Tidsramme: hver 4. til 8. uke i 24 uker
Evaluering av endringer i ikke-HDL-C (non-high-density lipoproteins-cholesterol) lipider, LDL-C (low-density lipoproteins-kolesterol), total kolesterol og triglyserider (inkludert hos personer med høye triglyserider ≥ 200 mg/dL) , og innvirkningen på Framingham-resultatet
hver 4. til 8. uke i 24 uker
Hyppighet av flushing-hendelser
Tidsramme: hver 4. uke i 24 uker
vurdere forekomsten av slike hendelser over tid
hver 4. uke i 24 uker
Generell sikkerhet og toleranse for Niaspan
Tidsramme: hver 4. uke i 24 uker
Evaluer den generelle sikkerheten til Niaspan gjennom evaluering av uønskede hendelser
hver 4. uke i 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

QUASY

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique C Morales Villegas, MD, Centro de investigacion Cardiometabolica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P12-055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere