Estudo da eficácia e segurança do Niaspan ® no tratamento de anormalidades lipídicas na América Latina
Estudo observacional pós-comercialização sobre a eficácia e segurança do Niaspan® no tratamento de anormalidades lipídicas na América Latina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional pós-comercialização (PMOS) do comprimido Niaspan® de acordo com os regulamentos de cada país. Este estudo será conduzido em um formato prospectivo, de braço único e multicêntrico. Como este estudo é de natureza observacional, o acompanhamento dos sujeitos não é prescritivo e está de acordo com o julgamento do médico (investigador no curso do tratamento de cada paciente), no período de 12 meses. Isso inclui um período de inscrição de 6 meses e uma duração de tratamento em que cada sujeito será observado por aproximadamente 6 meses. Exames, medidas diagnósticas, descobertas e observações realizadas de acordo com a prática médica usual durante o período de observação serão registradas em CRFs pelo investigador ou funcionários do centro de acordo com o protocolo.
Antes da inscrição no estudo, cada sujeito deverá dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo. O consentimento informado por escrito incluirá uma declaração autorizando o uso e/ou divulgação de seus dados pessoais e/ou de saúde. O sujeito terá a garantia de que a confidencialidade do paciente será mantida em todos os momentos de acordo com os regulamentos locais e que os dados que possam identificar o paciente não serão coletados
Pelo consentimento do paciente em participar deste estudo PMOS e pelo cumprimento de todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, na visita inicial ou inicial, bem como nas visitas subsequentes, se apropriado, seus dados demográficos, histórico médico, exame físico, sinal vital, rubor/ avaliações de eventos adversos, informações sobre medicação concomitante, alteração/cumprimento da dose de Niaspan e testes de laboratório serão documentados de acordo com a prática médica padrão em cada país, embora não de maneira protocolar.
Se o tratamento com Niaspan® for descontinuado, os indivíduos serão acompanhados por mais 1 mês para qualquer evento adverso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cali, Colômbia, 101-102
- Site Reference ID/Investigator# 48183
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Cali, Colômbia
- Site Reference ID/Investigator# 48182
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Aguascalientes, México, 20129
- Site Reference ID/Investigator# 42108
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Aguascalientes, México, 20234
- Site Reference ID/Investigator# 42110
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Guadalajara, Jalisco, México, 44657
- Site Reference ID/Investigator# 42103
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Metepec, Estado de Mexico, México, 52140
- Site Reference ID/Investigator# 42105
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Mexico City DF, México, 03920
- Site Reference ID/Investigator# 42102
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Mexico City DF, México, 06359
- Site Reference ID/Investigator# 42107
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Mexico City DF, México, 11560
- Site Reference ID/Investigator# 42109
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Mexico City DF, México, 11850
- Site Reference ID/Investigator# 42106
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Mexico D.F., México, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 26348
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Tijuana, Baja California Norte, México, 11650
- Site Reference ID/Investigator# 42104
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Tijuana, Baja California Norte, México, 22420
- Site Reference ID/Investigator# 42112
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 42111
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29030
- Site Reference ID/Investigator# 42114
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Zacatecas, México, 98608
- Site Reference ID/Investigator# 42113
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Zapopan, Jalisco, México, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 42115
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Bolivar, Venezuela, 8050
- Site Reference ID/Investigator# 44202
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Caracas, Venezuela, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 26350
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Caracas, Venezuela, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 44206
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Caracas, Venezuela, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 44203
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Estado Carabobo, Venezuela, 2001
- Site Reference ID/Investigator# 44204
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos
- Indivíduos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista com níveis elevados de colesterol total, LDL-C (lipoproteína-colesterol de baixa densidade), triglicerídeos e/ou níveis reduzidos de HDL-C (lipoproteína-colesterol de alta densidade) (< 40 mg/ dL) e demonstrou uma resposta inadequada a uma dieta com restrição de lipídios e outras medidas não farmacológicas isoladamente, como exercícios
- O sujeito demonstrou valores dislipidêmicos persistentes e/ou resposta inadequada ou intolerância a outras terapias farmacológicas, como estatinas, fibratos, resinas, etc.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado (dispositivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
Critério de exclusão
- O sujeito foi tratado com qualquer outro produto experimental nos últimos 30 dias antes do dia da visita de triagem
- O sujeito exibe sinais de doença aguda com achados clinicamente relevantes no exame pré-estudo
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à niacina ou a qualquer componente do Niaspan®
- O sujeito tem disfunção hepática e/ou renal significativa ou inexplicável
- Sujeito tem úlcera péptica ativa
- Sujeito exibe sangramento arterial ativo
- Sujeito está grávida ou amamentando
- A condição mental do sujeito o torna incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- É improvável que o sujeito cumpra o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anormalidades lipídicas
Niacina
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Niaspan
Prazo: 24 semanas em relação à visita inicial (visit1)
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Aumento dos níveis séricos de HDL-C (lipoproteína de alta densidade - colesterol). A alteração calculada em diferentes variáveis (diferença percentual para HDL, LDL, não HDL e triglicerídeos) foi obtida usando a expressão: percent.change=((final.visit.variable-baseline.variable.))/(baseline.variable))*100 Em seguida, a variação percentual é calculada em 24 semanas em relação à linha de base para diferentes variáveis. |
24 semanas em relação à visita inicial (visit1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as mudanças induzidas pelo Niaspan na conclusão do estudo em relação aos valores da linha de base
Prazo: a cada 4 a 8 semanas por 24 semanas
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Avaliação de alterações nos lipídios não HDL-C (colesterol não lipoproteínas de alta densidade), LDL-C (lipoproteínas-colesterol de baixa densidade), colesterol total e triglicerídeos (incluindo em indivíduos com triglicerídeos altos ≥ 200 mg/dL) , e o impacto na pontuação de Framingham
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a cada 4 a 8 semanas por 24 semanas
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Frequência de eventos de descarga
Prazo: a cada 4 semanas por 24 semanas
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avaliar a ocorrência de tais eventos ao longo do tempo
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a cada 4 semanas por 24 semanas
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Segurança geral e tolerabilidade do Niaspan
Prazo: a cada 4 semanas por 24 semanas
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Avalie a segurança geral de Niaspan por meio da avaliação de eventos adversos
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a cada 4 semanas por 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-055
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