Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de doeltreffendheid en veiligheid van Niaspan ® bij de behandeling van lipidenafwijkingen in Latijns-Amerika

15 mei 2014 bijgewerkt door: Abbott

Observationeel postmarketingonderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Niaspan® bij de behandeling van lipidenafwijkingen in Latijns-Amerika

Observationeel postmarketingonderzoek van de Niaspan®-tablet in overeenstemming met de regelgeving van elk land. Deze studie zal worden uitgevoerd in een prospectief, single-arm, multi-center formaat. Aangezien deze studie een observatiekarakter heeft, is de follow-up van de proefpersoon niet prescriptief van aard en vindt plaats naar het oordeel van de arts (onderzoeker in de loop van de behandeling voor elke patiënt), binnen de observatieperiode van 12 maanden. Dit omvat een inschrijfperiode van 6 maanden waarin elke proefpersoon ongeveer 6 maanden wordt geobserveerd. Onderzoeken, diagnostische metingen, bevindingen en observaties die tijdens de observatieperiode volgens de gebruikelijke medische praktijk worden uitgevoerd, worden door de onderzoeker of locatiepersoneel volgens het protocol vastgelegd op Case Report Forms (CRF's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-marketing observatieonderzoek (PMOS) van de Niaspan®-tablet in overeenstemming met de regelgeving van elk land. Deze studie zal worden uitgevoerd in een prospectief, single-arm, multi-center formaat. Aangezien deze studie een observatiekarakter heeft, is de follow-up van de proefpersoon niet prescriptief van aard en vindt plaats naar het oordeel van de arts (onderzoeker in de loop van de behandeling voor elke patiënt), binnen een periode van 12 maanden. Dit omvat een inschrijvingsperiode van 6 maanden en een behandelingsduur waarin elke proefpersoon ongeveer 6 maanden wordt geobserveerd. Onderzoeken, diagnostische metingen, bevindingen en observaties die tijdens de observatieperiode volgens de gebruikelijke medische praktijk worden uitgevoerd, worden door de onderzoeker of locatiepersoneel volgens het protocol op CRF's vastgelegd.

Voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, moet elke proefpersoon zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming omvat een verklaring waarin het gebruik en/of openbaarmaking van hun persoonlijke en/of gezondheidsgegevens wordt toegestaan. De proefpersoon zal er zeker van zijn dat de vertrouwelijkheid van de patiënt te allen tijde zal worden gehandhaafd volgens de lokale regelgeving, en dat er geen gegevens worden verzameld die de patiënt kunnen identificeren

Voor de toestemming van de patiënt om deel te nemen aan dit PMOS-onderzoek en het voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria, bij het eerste bezoek of de basislijn en, indien van toepassing, bij volgende bezoeken, hun demografie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, blozen/ beoordelingen van bijwerkingen, gelijktijdige medicatie-informatie, dosisverandering/naleving van Niaspan en laboratoriumtests zullen worden gedocumenteerd volgens de standaard medische praktijk in elk land, hoewel niet op een geprotocolleerde manier.

Als de behandeling met Niaspan® wordt stopgezet, zullen proefpersonen nog 1 maand worden gevolgd op eventuele bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 101-102
        • Site Reference ID/Investigator# 48183
      • Cali, Colombia
        • Site Reference ID/Investigator# 48182
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Site Reference ID/Investigator# 42108
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Site Reference ID/Investigator# 42110
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Site Reference ID/Investigator# 42103
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico, 52140
        • Site Reference ID/Investigator# 42105
      • Mexico City DF, Mexico, 03920
        • Site Reference ID/Investigator# 42102
      • Mexico City DF, Mexico, 06359
        • Site Reference ID/Investigator# 42107
      • Mexico City DF, Mexico, 11560
        • Site Reference ID/Investigator# 42109
      • Mexico City DF, Mexico, 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 42106
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 26348
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 42104
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22420
        • Site Reference ID/Investigator# 42112
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 42111
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29030
        • Site Reference ID/Investigator# 42114
      • Zacatecas, Mexico, 98608
        • Site Reference ID/Investigator# 42113
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 42115
  • Venezuela
      • Bolivar, Venezuela, 8050
        • Site Reference ID/Investigator# 44202
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 26350
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 44206
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 44203
      • Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Site Reference ID/Investigator# 44204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersoon> 18 jaar oud
  • Proefpersonen met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie met verhoogde niveaus van totaal cholesterol, LDL-C (low-density lipoprotein-cholesterol), triglyceriden en/of verlaagde niveaus van HDL-C (high-density lipoprotein-cholesterol) (< 40 mg/ dL) en een ontoereikende respons heeft aangetoond op een vetbeperkt dieet en andere niet-farmacologische maatregelen alleen, zoals lichaamsbeweging
  • Proefpersoon heeft aanhoudende dyslipidemische waarden en/of ontoereikende respons op of intolerantie voor andere farmacologische therapieën zoals statines, fibraten, harsen enz.
  • Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (spiraaltje (IUD), anticonceptiepil of barrière-apparaat) tijdens en gedurende 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria

  • De proefpersoon is in de laatste 30 dagen vóór de dag van het screeningsbezoek behandeld met een ander onderzoeksproduct
  • Proefpersoon vertoont tekenen van acute ziekte met klinisch relevante bevindingen in het onderzoek voorafgaand aan de studie
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor niacine of een bestanddeel van Niaspan®
  • Proefpersoon heeft significante of onverklaarbare lever- en/of nierdisfunctie
  • Proefpersoon heeft een actieve maagzweer
  • Proefpersoon vertoont actieve arteriële bloeding
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Door de mentale toestand van de proefpersoon is hij/zij niet in staat de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lipidenafwijkingen
Niacine
Geneesmiddel: Niacine
Andere namen:
  • Niaspan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van Niaspan
Tijdsspanne: 24 weken met betrekking tot baselinebezoek (bezoek1)

Verhoging van serum HDL-C (high-density lipoprotein - cholesterol) niveaus.

Berekende verandering in verschillende variabelen (verschilpercentage voor HDL, LDL, niet-HDL en triglyceriden) werd verkregen met behulp van de uitdrukking:

percent.change=((final.visit.variable-baseline.variable.))/(baseline.variable))*100 Vervolgens wordt de procentuele verandering na 24 weken berekend ten opzichte van de basislijn voor verschillende variabelen.
24 weken met betrekking tot baselinebezoek (bezoek1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer veranderingen veroorzaakt door Niaspan bij de voltooiing van de studie tegen basislijnwaarden
Tijdsspanne: elke 4 tot 8 weken gedurende 24 weken
Evaluatie van veranderingen in non-HDL-C (non-high-density lipoproteins-cholesterol) lipiden, LDL-C (low-density lipoproteins-cholesterol), totaal cholesterol en triglyceriden (inclusief bij proefpersonen met hoge triglyceriden ≥ 200 mg/dL) , en de impact op de Framingham-score
elke 4 tot 8 weken gedurende 24 weken
Frequentie van doorspoelgebeurtenissen
Tijdsspanne: elke 4 weken gedurende 24 weken
het optreden van dergelijke gebeurtenissen in de loop van de tijd evalueren
elke 4 weken gedurende 24 weken
Algemene veiligheid en verdraagbaarheid van Niaspan
Tijdsspanne: elke 4 weken gedurende 24 weken
Evalueer de algehele veiligheid van Niaspan door middel van evaluatie van bijwerkingen
elke 4 weken gedurende 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

QUASY

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique C Morales Villegas, MD, Centro de investigacion Cardiometabolica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P12-055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren