Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Niaspan ® i behandlingen af ​​lipid abnormiteter i Latinamerika

15. maj 2014 opdateret af: Abbott

Observationsundersøgelse efter markedsføring af Niaspan®s effektivitet og sikkerhed til behandling af lipidabnormaliteter i Latinamerika

Observationsundersøgelse efter markedsføring af Niaspan® tablet i overensstemmelse med de enkelte landes regler. Denne undersøgelse vil blive udført i et prospektivt, single-arm, multi-center format. Da denne undersøgelse er af observationel karakter, er opfølgningen af ​​forsøgspersoner ikke præskriptiv og er i henhold til lægens vurdering (investigator i behandlingsforløbet for hver patient) inden for observationsperioden på 12 måneder. Dette inkluderer en tilmeldingsperiode på 6 måneder, hvor hvert emne vil blive observeret i cirka 6 måneder. Undersøgelser, diagnostiske foranstaltninger, fund og observationer udført som sædvanlig lægepraksis i observationsperioden vil blive registreret på Case Report Forms (CRF'er) af investigator eller stedets personale i henhold til protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marketing observationel undersøgelse (PMOS) af Niaspan® tablet i overensstemmelse med de enkelte landes regler. Denne undersøgelse vil blive udført i et prospektivt, single-arm, multi-center format. Da denne undersøgelse er af observationel karakter, er opfølgningen af ​​forsøgspersoner ikke præskriptiv og er i henhold til lægens vurdering (investigator i behandlingsforløbet for hver patient) inden for perioden på 12 måneder. Dette inkluderer en tilmeldingsperiode på 6 måneder og en behandlingsvarighed, hvor hvert individ vil blive observeret i cirka 6 måneder. Undersøgelser, diagnostiske foranstaltninger, fund og observationer udført som sædvanlig lægepraksis i observationsperioden vil blive registreret på CRF'er af investigator eller stedets personale i henhold til protokollen.

Forud for tilmelding til undersøgelsen skal hver enkelt forsøgsperson give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke vil omfatte en erklæring, der godkender brugen og/eller videregivelsen af ​​deres personlige og/eller helbredsdata. Forsøgspersonen vil være sikret, at patienthemmeligheden til enhver tid vil blive opretholdt i henhold til de lokale regler, og at data, der kan identificere patienten, ikke vil blive indsamlet

For patientens samtykke til at deltage i denne PMOS-undersøgelse og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, ved det indledende besøg eller baseline samt ved efterfølgende besøg, hvis det er relevant, deres demografiske, sygehistorie, fysiske undersøgelse, vitale tegn, rødmen/ Vurderinger af uønskede hændelser, samtidig medicininformation, Niaspan-dosisændring/-overholdelse og laboratorietest vil blive dokumenteret i henhold til standard medicinsk praksis i hvert land, dog ikke på en protokoliseret måde.

Hvis Niaspan®-behandlingen afbrydes, vil forsøgspersoner blive fulgt i yderligere 1 måned for enhver uønsket hændelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 101-102
        • Site Reference ID/Investigator# 48183
      • Cali, Colombia
        • Site Reference ID/Investigator# 48182
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Site Reference ID/Investigator# 42108
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Site Reference ID/Investigator# 42110
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Site Reference ID/Investigator# 42103
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico, 52140
        • Site Reference ID/Investigator# 42105
      • Mexico City DF, Mexico, 03920
        • Site Reference ID/Investigator# 42102
      • Mexico City DF, Mexico, 06359
        • Site Reference ID/Investigator# 42107
      • Mexico City DF, Mexico, 11560
        • Site Reference ID/Investigator# 42109
      • Mexico City DF, Mexico, 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 42106
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 26348
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 42104
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22420
        • Site Reference ID/Investigator# 42112
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 42111
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29030
        • Site Reference ID/Investigator# 42114
      • Zacatecas, Mexico, 98608
        • Site Reference ID/Investigator# 42113
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 42115
  • Venezuela
      • Bolivar, Venezuela, 8050
        • Site Reference ID/Investigator# 44202
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 26350
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 44206
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 44203
      • Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Site Reference ID/Investigator# 44204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand og kvinde >18 år
  • Personer med primær hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi med forhøjede niveauer af total kolesterol, LDL-C (low-density lipoprotein-cholesterol), triglycerider og/eller nedsatte niveauer af HDL-C (high-density lipoprotein-cholesterol) (< 40 mg/ dL) og har vist en utilstrækkelig respons på en lipid-begrænset diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger alene, såsom træning
  • Forsøgspersonen har vist vedvarende dyslipidæmiske værdier og/eller utilstrækkelig respons eller intolerance over for andre farmakologiske behandlinger såsom statiner, fibrater, harpikser osv.
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal bruge en godkendt præventionsmetode (intrauterin enhed (IUD), p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før dagen for screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen udviser tegn på akut sygdom med klinisk relevante fund i forundersøgelsen
  • Personen har kendt overfølsomhed over for niacin eller en hvilken som helst komponent i Niaspan®
  • Personen har betydelig eller uforklarlig lever- og/eller nyredysfunktion
  • Forsøgspersonen har aktiv mavesår
  • Forsøgspersonen udviser aktiv arteriel blødning
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Den mentale tilstand af forsøgspersonen gør ham/hende ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lipid abnormiteter
Niacin
Medicin: Niacin
Andre navne:
  • Niaspan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Niaspan
Tidsramme: 24 uger vedrørende baseline besøg (besøg1)

Forøgelse af serum HDL-C (high-density lipoprotein - cholesterol) niveauer.

Beregnet ændring i forskellige variable (Differenceprocent for HDL, LDL, Non-HDL og Triglycerider) blev opnået ved hjælp af udtrykket:

percent.change=((final.visit.variable-baseline.variable.))/(baseline.variable))*100 Derefter beregnes procent ændring ved 24 uger vedrørende baseline for forskellige variable.
24 uger vedrørende baseline besøg (besøg1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer induceret af Niaspan ved afslutningen af ​​undersøgelsen i forhold til basislinjeværdier
Tidsramme: hver 4. til 8. uge i 24 uger
Evaluering af ændringer i non-HDL-C (non-high-density lipoproteins-cholesterol) lipider, LDL-C (low-density lipoproteins-cholesterol), total kolesterol og triglycerider (inklusive hos personer med høje triglycerider ≥ 200 mg/dL) , og indvirkningen på Framingham-resultatet
hver 4. til 8. uge i 24 uger
Hyppighed af skyllebegivenheder
Tidsramme: hver 4. uge i 24 uger
vurdere forekomsten af ​​sådanne hændelser over tid
hver 4. uge i 24 uger
Overordnet sikkerhed og tolerabilitet af Niaspan
Tidsramme: hver 4. uge i 24 uger
Evaluer den overordnede sikkerhed af Niaspan gennem evaluering af uønskede hændelser
hver 4. uge i 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

QUASY

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique C Morales Villegas, MD, Centro de investigacion Cardiometabolica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Niacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner