Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Niaspan® w leczeniu zaburzeń lipidowych w Ameryce Łacińskiej
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Niaspan® w leczeniu zaburzeń lipidowych w Ameryce Łacińskiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMOS) tabletki Niaspan® zgodnie z przepisami każdego kraju. Badanie to zostanie przeprowadzone w prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym formacie. Ponieważ niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny, obserwacja badanego nie ma charakteru nakazowego i jest zgodna z oceną lekarza (badacza w toku leczenia każdego pacjenta), w okresie 12 miesięcy. Obejmuje to okres rejestracji wynoszący 6 miesięcy i czas trwania leczenia, w którym każdy pacjent będzie obserwowany przez około 6 miesięcy. Badania, środki diagnostyczne, ustalenia i obserwacje przeprowadzone zgodnie ze zwykłą praktyką medyczną w okresie obserwacji zostaną zapisane na kartach CRF przez badacza lub personel ośrodka zgodnie z protokołem.
Przed włączeniem do badania każdy uczestnik będzie musiał wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pisemna świadoma zgoda będzie zawierała oświadczenie zezwalające na wykorzystanie i/lub ujawnienie ich danych osobowych i/lub danych dotyczących zdrowia. Pacjent zostanie zapewniony, że poufność pacjenta będzie zawsze zachowana zgodnie z lokalnymi przepisami, a dane, które mogłyby zidentyfikować pacjenta, nie będą gromadzone
Aby pacjent wyraził zgodę na udział w tym badaniu PMOS i spełnił wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, podczas pierwszej wizyty lub w punkcie wyjściowym, a także w razie potrzeby podczas kolejnych wizyt, jego dane demograficzne, historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, zaczerwienienie/ oceny zdarzeń niepożądanych, informacje o lekach towarzyszących, zmiana/przestrzeganie dawki produktu Niaspan oraz badania laboratoryjne zostaną udokumentowane zgodnie ze standardową praktyką medyczną w każdym kraju, chociaż nie w sposób protokołowany.
Jeśli leczenie preparatem Niaspan® zostanie przerwane, pacjenci będą obserwowani przez kolejny miesiąc pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cali, Kolumbia, 101-102
- Site Reference ID/Investigator# 48183
-
Cali, Kolumbia
- Site Reference ID/Investigator# 48182
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20129
- Site Reference ID/Investigator# 42108
-
Aguascalientes, Meksyk, 20234
- Site Reference ID/Investigator# 42110
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44657
- Site Reference ID/Investigator# 42103
-
Metepec, Estado de Mexico, Meksyk, 52140
- Site Reference ID/Investigator# 42105
-
Mexico City DF, Meksyk, 03920
- Site Reference ID/Investigator# 42102
-
Mexico City DF, Meksyk, 06359
- Site Reference ID/Investigator# 42107
-
Mexico City DF, Meksyk, 11560
- Site Reference ID/Investigator# 42109
-
Mexico City DF, Meksyk, 11850
- Site Reference ID/Investigator# 42106
-
Mexico D.F., Meksyk, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 26348
-
Tijuana, Baja California Norte, Meksyk, 11650
- Site Reference ID/Investigator# 42104
-
Tijuana, Baja California Norte, Meksyk, 22420
- Site Reference ID/Investigator# 42112
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksyk, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 42111
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksyk, 29030
- Site Reference ID/Investigator# 42114
-
Zacatecas, Meksyk, 98608
- Site Reference ID/Investigator# 42113
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 42115
-
-
-
-
-
Bolivar, Wenezuela, 8050
- Site Reference ID/Investigator# 44202
-
Caracas, Wenezuela, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 26350
-
Caracas, Wenezuela, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 44206
-
Caracas, Wenezuela, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 44203
-
Estado Carabobo, Wenezuela, 2001
- Site Reference ID/Investigator# 44204
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat
- Pacjenci z pierwotną hiperlipidemią lub dyslipidemią mieszaną z podwyższonym poziomem cholesterolu całkowitego, LDL-C (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości), triglicerydów i (lub) obniżonego poziomu HDL-C (cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości) (< 40 mg/ dL) i wykazała niewystarczającą odpowiedź na dietę o ograniczonej zawartości lipidów oraz inne środki niefarmakologiczne, takie jak ćwiczenia fizyczne
- Pacjent wykazał utrzymujące się wartości dyslipidemii i/lub niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na inne terapie farmakologiczne, takie jak statyny, fibraty, żywice itp.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), pigułki antykoncepcyjne lub wkładkę barierową) podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik był leczony jakimkolwiek innym badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem wizyty przesiewowej
- Tester wykazuje oznaki ostrej choroby z istotnymi klinicznie wynikami badania przed badaniem
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na niacynę lub jakikolwiek składnik Niaspan®
- Podmiot ma znaczącą lub niewyjaśnioną dysfunkcję wątroby i/lub nerek
- Podmiot ma czynną chorobę wrzodową żołądka
- Podmiot wykazuje aktywne krwawienie tętnicze
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Stan psychiczny osoby badanej powoduje, że nie jest ona w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia lipidowe
Niacyna
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Niaspanu
Ramy czasowe: 24 tygodnie dotyczące wizyty wyjściowej (wizyta 1)
|
Zwiększenie poziomu HDL-C w surowicy (lipoprotein o dużej gęstości - cholesterolu). Obliczoną zmianę różnych zmiennych (procent różnicy dla HDL, LDL, nie-HDL i triglicerydów) uzyskano za pomocą wyrażenia: procent.zmiana=((końcowa.wizyta.zmienna-bazowa.zmienna.))/(początkowa.zmienna))*100 Następnie oblicza się zmianę procentową po 24 tygodniach w odniesieniu do linii bazowej dla różnych zmiennych. |
24 tygodnie dotyczące wizyty wyjściowej (wizyta 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany wywołane przez Niaspan po zakończeniu badania w stosunku do wartości linii podstawowej
Ramy czasowe: co 4 do 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
Ocena zmian w lipidach innych niż HDL-C (cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości), LDL-C (cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości), cholesterolu całkowitym i triglicerydach (w tym u osób z wysokim stężeniem triglicerydów ≥ 200 mg/dl) oraz wpływ na punktację Framingham
|
co 4 do 8 tygodni przez 24 tygodnie
|
|
Częstotliwość uderzeń gorąca
Ramy czasowe: co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
|
ocenić występowanie takich zdarzeń w czasie
|
co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
|
|
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja Niaspan
Ramy czasowe: co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
|
Oceń ogólne bezpieczeństwo produktu Niaspan poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
|
co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .