Studie účinnosti a bezpečnosti Niaspanu ® při léčbě lipidových abnormalit v Latinské Americe
Postmarketingová pozorovací studie o účinnosti a bezpečnosti Niaspanu® při léčbě lipidových abnormalit v Latinské Americe
Přehled studie
Detailní popis
Toto je postmarketingová pozorovací studie (PMOS) tablet Niaspan® v souladu s předpisy každé země. Tato studie bude provedena v prospektivním, jednoramenném, multicentrickém formátu. Vzhledem k tomu, že tato studie je svou povahou observační, sledování subjektu nemá normativní povahu a je podle úsudku lékaře (zkoušejícího v průběhu léčby pro každého pacienta) v období 12 měsíců. To zahrnuje období náboru 6 měsíců a trvání léčby, ve které bude každý subjekt pozorován po dobu přibližně 6 měsíců. Vyšetření, diagnostická opatření, nálezy a pozorování provedená podle obvyklé lékařské praxe během období pozorování budou zkoušejícím nebo pracovníky místa zaznamenány do CRF podle protokolu.
Před zařazením do studie bude každý subjekt povinen dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Písemný informovaný souhlas bude obsahovat prohlášení povolující použití a/nebo zveřejnění jejich osobních a/nebo zdravotních údajů. Subjekt bude mít jistotu, že důvěrnost pacienta bude vždy zachována v souladu s místními předpisy a že nebudou shromažďována data, která by mohla pacienta identifikovat.
Pro souhlas pacienta s účastí na této studii PMOS a splnění všech kritérií pro zařazení a žádného z vylučovacích kritérií při úvodní návštěvě nebo výchozím stavu a také při dalších návštěvách, pokud je to vhodné, jejich demografické údaje, anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, zrudnutí/ hodnocení nežádoucích účinků, informace o souběžné medikaci, změna/dodržování dávkování Niaspanu a laboratorní testy budou dokumentovány podle standardní lékařské praxe v každé zemi, i když ne protokolárním způsobem.
Pokud se léčba Niaspanem® přeruší, subjekty budou sledovány další 1 měsíc kvůli jakékoli nežádoucí příhodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cali, Kolumbie, 101-102
- Site Reference ID/Investigator# 48183
-
Cali, Kolumbie
- Site Reference ID/Investigator# 48182
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20129
- Site Reference ID/Investigator# 42108
-
Aguascalientes, Mexiko, 20234
- Site Reference ID/Investigator# 42110
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
- Site Reference ID/Investigator# 42103
-
Metepec, Estado de Mexico, Mexiko, 52140
- Site Reference ID/Investigator# 42105
-
Mexico City DF, Mexiko, 03920
- Site Reference ID/Investigator# 42102
-
Mexico City DF, Mexiko, 06359
- Site Reference ID/Investigator# 42107
-
Mexico City DF, Mexiko, 11560
- Site Reference ID/Investigator# 42109
-
Mexico City DF, Mexiko, 11850
- Site Reference ID/Investigator# 42106
-
Mexico D.F., Mexiko, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 26348
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 11650
- Site Reference ID/Investigator# 42104
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22420
- Site Reference ID/Investigator# 42112
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 42111
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29030
- Site Reference ID/Investigator# 42114
-
Zacatecas, Mexiko, 98608
- Site Reference ID/Investigator# 42113
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 42115
-
-
-
-
-
Bolivar, Venezuela, 8050
- Site Reference ID/Investigator# 44202
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 26350
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 44206
-
Caracas, Venezuela, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 44203
-
Estado Carabobo, Venezuela, 2001
- Site Reference ID/Investigator# 44204
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž a žena starší 18 let
- Subjekty s primární hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií se zvýšenými hladinami celkového cholesterolu, LDL-C (lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou), triglyceridů a/nebo sníženými hladinami HDL-C (lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou) (< 40 mg/ dL) a prokázala neadekvátní reakci na dietu s omezeným příjmem lipidů a další nefarmakologická opatření samotná, jako je cvičení
- Subjekt prokázal přetrvávající dyslipidemické hodnoty a/nebo neadekvátní odpověď nebo intoleranci na jiné farmakologické terapie, jako jsou statiny, fibráty, pryskyřice atd.
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat schválenou antikoncepční metodu (nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérové zařízení) během a 3 měsíce po ukončení studijní léčby.
Kritéria vyloučení
- Subjekt byl léčen jakýmkoliv jiným hodnoceným produktem v posledních 30 dnech před dnem screeningové návštěvy
- Subjekt vykazuje známky akutního onemocnění s klinicky relevantními nálezy při vyšetření před studií
- Subjekt má známou přecitlivělost na niacin nebo jakoukoli složku přípravku Niaspan®
- Subjekt má významnou nebo nevysvětlenou dysfunkci jater a/nebo ledvin
- Subjekt má aktivní peptický vřed
- Subjekt vykazuje aktivní arteriální krvácení
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Psychický stav subjektu znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studia
- Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Abnormality lipidů
Niacin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Niaspanu
Časové okno: 24 týdnů ohledně základní návštěvy (návštěva 1)
|
Zvyšování sérových hladin HDL-C (lipoprotein s vysokou hustotou – cholesterol). Vypočítaná změna v různých proměnných (procento rozdílu pro HDL, LDL, non-HDL a triglyceridy) byla získána pomocí výrazu: procento.změna=((konečná.návštěva.proměnná-základní.proměnná.))/(základní.proměnná))*100 Poté se vypočte procentuální změna po 24 týdnech s ohledem na výchozí stav pro různé proměnné. |
24 týdnů ohledně základní návštěvy (návštěva 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny vyvolané Niaspanem po dokončení studie oproti základním hodnotám
Časové okno: každé 4 až 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
Hodnocení změn v non-HDL-C (lipoproteiny s nízkou hustotou-cholesterol) lipidech, LDL-C (lipoproteiny s nízkou hustotou-cholesterol), celkového cholesterolu a triglyceridů (včetně u subjektů s vysokými triglyceridy ≥ 200 mg/dl) a dopad na skóre Framinghamu
|
každé 4 až 8 týdnů po dobu 24 týdnů
|
|
Frekvence splachovacích událostí
Časové okno: každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
|
vyhodnocovat výskyt takových událostí v čase
|
každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
|
|
Celková bezpečnost a snášenlivost Niaspanu
Časové okno: každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
|
Vyhodnoťte celkovou bezpečnost přípravku Niaspan prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků
|
každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .