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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Niaspan ® bei der Behandlung von Lipidanomalien in Lateinamerika

15. Mai 2014 aktualisiert von: Abbott

Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Niaspan® bei der Behandlung von Lipidanomalien in Lateinamerika

Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen der Niaspan®-Tablette gemäß den jeweiligen Landesvorschriften. Diese Studie wird in einem prospektiven, einarmigen, multizentrischen Format durchgeführt. Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, hat die Nachsorge der Probanden keinen präskriptiven Charakter und erfolgt nach dem Urteil des Arztes (Untersucher im Behandlungsverlauf für jeden Patienten) innerhalb des Beobachtungszeitraums von 12 Monaten. Dazu gehört eine Einschreibefrist von 6 Monaten, in der jeder Proband etwa 6 Monate lang beobachtet wird. Untersuchungen, diagnostische Maßnahmen, Befunde und Beobachtungen, die während des Beobachtungszeitraums gemäß der üblichen medizinischen Praxis durchgeführt werden, werden vom Prüfer oder vom Personal vor Ort gemäß dem Protokoll auf Fallberichtsformularen (CRFs) aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) der Niaspan®-Tablette gemäß den jeweiligen Landesvorschriften. Diese Studie wird in einem prospektiven, einarmigen, multizentrischen Format durchgeführt. Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, hat die Nachsorge der Probanden keinen präskriptiven Charakter und erfolgt nach dem Urteil des Arztes (Untersucher im Behandlungsverlauf für jeden Patienten) innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten. Dies beinhaltet eine Einschreibefrist von 6 Monaten und eine Behandlungsdauer, in der jeder Proband etwa 6 Monate lang beobachtet wird. Untersuchungen, diagnostische Maßnahmen, Befunde und Beobachtungen, die gemäß der üblichen medizinischen Praxis während des Beobachtungszeitraums durchgeführt werden, werden vom Prüfer oder vom Personal vor Ort gemäß dem Protokoll auf CRFs aufgezeichnet.

Vor der Aufnahme in die Studie muss jeder Proband seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben. Die schriftliche Einverständniserklärung umfasst eine Erklärung, in der die Nutzung und/oder Offenlegung ihrer persönlichen Daten und/oder Gesundheitsdaten genehmigt wird. Dem Probanden wird versichert, dass die Vertraulichkeit des Patienten jederzeit gemäß den örtlichen Vorschriften gewahrt bleibt und dass Daten, die den Patienten identifizieren könnten, nicht erfasst werden

Für die Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an dieser PMOS-Studie und die Erfüllung aller Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien, beim ersten Besuch oder bei Studienbeginn sowie gegebenenfalls bei nachfolgenden Besuchen, seine demografischen Daten, seine Krankengeschichte, seine körperliche Untersuchung, seine Vitalfunktionen, seine Hitzewallung/ Bewertungen unerwünschter Ereignisse, Informationen zu Begleitmedikamenten, Änderung/Einhaltung der Niaspan-Dosis und Labortests werden gemäß der in jedem Land üblichen medizinischen Praxis dokumentiert, jedoch nicht in protokollierter Form.

Wenn die Behandlung mit Niaspan® abgebrochen wird, werden die Probanden einen weiteren Monat lang auf etwaige unerwünschte Ereignisse beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 101-102
        • Site Reference ID/Investigator# 48183
      • Cali, Kolumbien
        • Site Reference ID/Investigator# 48182
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Site Reference ID/Investigator# 42108
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Site Reference ID/Investigator# 42110
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • Site Reference ID/Investigator# 42103
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexiko, 52140
        • Site Reference ID/Investigator# 42105
      • Mexico City DF, Mexiko, 03920
        • Site Reference ID/Investigator# 42102
      • Mexico City DF, Mexiko, 06359
        • Site Reference ID/Investigator# 42107
      • Mexico City DF, Mexiko, 11560
        • Site Reference ID/Investigator# 42109
      • Mexico City DF, Mexiko, 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 42106
      • Mexico D.F., Mexiko, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 26348
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 42104
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22420
        • Site Reference ID/Investigator# 42112
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 42111
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29030
        • Site Reference ID/Investigator# 42114
      • Zacatecas, Mexiko, 98608
        • Site Reference ID/Investigator# 42113
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 42115
  • Venezuela
      • Bolivar, Venezuela, 8050
        • Site Reference ID/Investigator# 44202
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 26350
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 44206
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 44203
      • Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Site Reference ID/Investigator# 44204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Probanden >18 Jahre
  • Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie mit erhöhten Gesamtcholesterinspiegeln, LDL-C (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin), Triglyceriden und/oder verringerten HDL-C-Spiegeln (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin) (< 40 mg/d). dL) und hat eine unzureichende Reaktion auf eine lipidarme Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein wie Bewegung gezeigt
  • Das Subjekt zeigte anhaltende dyslipidämische Werte und/oder eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber anderen pharmakologischen Therapien wie Statinen, Fibraten, Harzen usw.
  • Weibliche Probanden mit Fortpflanzungspotenzial müssen während und für 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung eine zugelassene Verhütungsmethode (Intrauterinpessar (IUP), Antibabypille oder Barrierevorrichtung) anwenden.

Ausschlusskriterien

  • Der Proband wurde in den letzten 30 Tagen vor dem Tag des Screening-Besuchs mit einem anderen Prüfpräparat behandelt
  • Der Proband weist bei der Voruntersuchung Anzeichen einer akuten Erkrankung mit klinisch relevanten Befunden auf
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Niacin oder einen der Bestandteile von Niaspan®
  • Das Subjekt hat eine erhebliche oder ungeklärte Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
  • Das Subjekt leidet an einer aktiven Magengeschwürerkrankung
  • Das Subjekt weist eine aktive arterielle Blutung auf
  • Die Person ist schwanger oder stillt
  • Der Geisteszustand des Probanden macht es ihm/ihr unmöglich, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält, z. B. aufgrund einer unkooperativen Haltung, der Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und der Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lipidanomalien
Niacin
Arzneimittel: Niacin
Andere Namen:
  • Niaspan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Niaspan
Zeitfenster: 24 Wochen bezüglich des Basisbesuchs (Besuch 1)

Erhöhter HDL-C-Spiegel (High-Density-Lipoprotein – Cholesterin) im Serum.

Die berechnete Änderung verschiedener Variablen (Differenzprozentsatz für HDL, LDL, Nicht-HDL und Triglyceride) wurde unter Verwendung des Ausdrucks erhalten:

Prozentsatz.Änderung=((final.visit.variable-baseline.variable.))/(baseline.variable))*100 Dann wird die prozentuale Veränderung nach 24 Wochen in Bezug auf den Ausgangswert für verschiedene Variablen berechnet.
24 Wochen bezüglich des Basisbesuchs (Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die durch Niaspan verursachten Veränderungen nach Abschluss der Studie anhand der Basiswerte
Zeitfenster: alle 4 bis 8 Wochen für 24 Wochen
Bewertung von Veränderungen bei Nicht-HDL-C-Lipiden (Lipoproteine ​​ohne hohe Dichte und Cholesterin), LDL-C (Lipoproteine ​​mit niedriger Dichte und Cholesterin), Gesamtcholesterin und Triglyceriden (einschließlich bei Personen mit hohen Triglyceriden ≥ 200 mg/dl) , und die Auswirkung auf den Framingham-Score
alle 4 bis 8 Wochen für 24 Wochen
Häufigkeit von Flush-Ereignissen
Zeitfenster: alle 4 Wochen für 24 Wochen
Bewerten Sie das Auftreten solcher Ereignisse im Zeitverlauf
alle 4 Wochen für 24 Wochen
Allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Niaspan
Zeitfenster: alle 4 Wochen für 24 Wochen
Bewerten Sie die allgemeine Sicherheit von Niaspan durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse
alle 4 Wochen für 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

QUASY

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique C Morales Villegas, MD, Centro de investigacion Cardiometabolica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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