Tutkimus Niaspan ®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lipidihäiriöiden hoidossa Latinalaisessa Amerikassa
Markkinoinnin jälkeinen havaintotutkimus Niaspan®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lipidihäiriöiden hoidossa Latinalaisessa Amerikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Niaspan®-tabletin markkinoille saattamisen seurantatutkimus (PMOS) kunkin maan säädösten mukaisesti. Tämä tutkimus suoritetaan tulevassa, yksihaaraisessa, monikeskusmuodossa. Koska tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollistava, koehenkilöiden seuranta ei ole luonteeltaan määräävää ja se tapahtuu lääkärin (tutkijan hoidon aikana kunkin potilaan kohdalla) arvion mukaan 12 kuukauden sisällä. Tämä sisältää 6 kuukauden ilmoittautumisajan ja hoidon keston, jonka aikana kutakin koehenkilöä tarkkaillaan noin 6 kuukauden ajan. Tarkkailujakson aikana tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti tehdyt tutkimukset, diagnostiset toimenpiteet, löydökset ja havainnot kirjataan CRF:iin tutkijan tai työpaikan henkilökunnan toimesta protokollan mukaisesti.
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista jokaisen koehenkilön on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Kirjallinen tietoinen suostumus sisältää lausunnon, jossa valtuutetaan henkilö- ja/tai terveystietojen käyttö ja/tai luovuttaminen. Tutkittavalle varmistetaan, että potilaan luottamuksellisuus säilyy koko ajan paikallisten määräysten mukaisesti ja että tietoja, jotka voivat tunnistaa potilaan, ei kerätä
Jos potilas suostuu osallistumaan tähän PMOS-tutkimukseen ja täyttää kaikki osallistumiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteeriä, ensimmäisellä käynnillä tai lähtötilanteessa sekä tarvittaessa myöhemmillä käynneillä, heidän demografinen, sairaushistoriansa, fyysinen tarkastus, elintoiminto, punoitus/punoitus. haittatapahtumien arvioinnit, tiedot samanaikaisista lääkityksistä, Niaspan-annoksen muutos/yhteensopivuus ja laboratoriotestit dokumentoidaan kussakin maassa normaalin lääketieteellisen käytännön mukaisesti, joskaan ei protokollalla.
Jos Niaspan®-hoito lopetetaan, koehenkilöitä seurataan vielä yhden kuukauden ajan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cali, Kolumbia, 101-102
- Site Reference ID/Investigator# 48183
-
Cali, Kolumbia
- Site Reference ID/Investigator# 48182
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20129
- Site Reference ID/Investigator# 42108
-
Aguascalientes, Meksiko, 20234
- Site Reference ID/Investigator# 42110
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44657
- Site Reference ID/Investigator# 42103
-
Metepec, Estado de Mexico, Meksiko, 52140
- Site Reference ID/Investigator# 42105
-
Mexico City DF, Meksiko, 03920
- Site Reference ID/Investigator# 42102
-
Mexico City DF, Meksiko, 06359
- Site Reference ID/Investigator# 42107
-
Mexico City DF, Meksiko, 11560
- Site Reference ID/Investigator# 42109
-
Mexico City DF, Meksiko, 11850
- Site Reference ID/Investigator# 42106
-
Mexico D.F., Meksiko, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 26348
-
Tijuana, Baja California Norte, Meksiko, 11650
- Site Reference ID/Investigator# 42104
-
Tijuana, Baja California Norte, Meksiko, 22420
- Site Reference ID/Investigator# 42112
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksiko, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 42111
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksiko, 29030
- Site Reference ID/Investigator# 42114
-
Zacatecas, Meksiko, 98608
- Site Reference ID/Investigator# 42113
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 42115
-
-
-
-
-
Bolivar, Venezuela, 8050
- Site Reference ID/Investigator# 44202
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 26350
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 44206
-
Caracas, Venezuela, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 44203
-
Estado Carabobo, Venezuela, 2001
- Site Reference ID/Investigator# 44204
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies ja nainen > 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on primaarinen hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, johon liittyy kohonnut kokonaiskolesteroli, LDL-C (matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli), triglyseridit ja/tai alentuneet HDL-C-tasot (korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) (< 40 mg/ dL) ja on osoittanut riittämättömän vasteen rasvapitoiseen ruokavalioon ja muihin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin, kuten liikuntaan.
- Potilaalla on havaittu pysyviä dyslipideemisiä arvoja ja/tai riittämätön vaste tai intoleranssi muille farmakologisille hoitomuodoille, kuten statiinit, fibraatit, hartsit jne.
- Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline (IUD), ehkäisypillereitä tai esteväline) tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Kohdetta on hoidettu millä tahansa muulla tutkimusvalmisteella viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöllä on merkkejä akuutista sairaudesta ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä esitutkimusta edeltävässä tutkimuksessa
- Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys niasiinille tai jollekin Niaspan®:n aineosalle
- Potilaalla on merkittävä tai selittämätön maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö
- Potilaalla on aktiivinen peptinen haavatauti
- Koehenkilöllä on aktiivista valtimoverenvuotoa
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittavan henkinen tila tekee hänestä kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Tutkittava ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lipidien poikkeavuudet
Niasiini
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niaspanin tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen käynnistä (käynti1)
|
Nostaa seerumin HDL-C (high density lipoprotein – kolesteroli) tasoa. Laskettu muutos eri muuttujissa (eroprosentti HDL:lle, LDL:lle, ei-HDL:lle ja triglyserideille) saatiin käyttämällä lauseketta: prosenttia.muutos=((lopullinen.käynti.muuttuja-perusviiva.muuttuja.))/(perusviiva.muuttuja))*100 Sitten lasketaan prosentuaalinen muutos 24 viikon kohdalla eri muuttujien lähtötasosta. |
24 viikkoa lähtötilanteen käynnistä (käynti1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Niaspanin aiheuttamat muutokset perusarvoja koskevan tutkimuksen päättyessä
Aikaikkuna: 4-8 viikon välein 24 viikon ajan
|
Muutosten arviointi ei-HDL-C (ei-korkean tiheyden lipoproteiinit-kolesteroli) lipideissä, LDL-C:ssä (pientiheyksiset lipoproteiinit-kolesteroli), kokonaiskolesterolissa ja triglyserideissä (mukaan lukien koehenkilöt, joiden triglyseridit ovat korkeat ≥ 200 mg/dl) ja vaikutus Framinghamin tulokseen
|
4-8 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
Huuhtelutapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
arvioida tällaisten tapahtumien esiintymistä ajan kuluessa
|
4 viikon välein 24 viikon ajan
|
|
Niaspanin yleinen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
Arvioi Niaspanin yleinen turvallisuus arvioimalla haittatapahtumat
|
4 viikon välein 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .