ラテンアメリカにおける脂質異常症の治療におけるニアスパン ® の有効性と安全性に関する研究
ラテンアメリカにおける脂質異常症の治療におけるニアスパン®の有効性と安全性に関する市販後観察研究
調査の概要
詳細な説明
これは、各国の規制に従ったニアスパン® 錠剤の市販後観察研究 (PMOS) です。 この研究は、前向き、単一群、多施設の形式で実施されます。 この研究は本質的に観察的なものであるため、被験者の追跡調査は本質的に処方的なものではなく、12か月以内の医師（各患者の治療過程における研究者）の判断に従って行われます。 これには、6 か月の登録期間と、各被験者を約 6 か月観察する治療期間が含まれます。 観察期間中に通常の医療行為に従って実施された検査、診断手段、所見および観察は、プロトコールに従って治験責任医師または施設スタッフによって CRF に記録されます。
研究に登録する前に、各被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 書面によるインフォームドコンセントには、個人データおよび/または健康データの使用および/または開示を許可する声明が含まれます。 対象者は、地域の規制に従って患者の秘密が常に維持され、患者を特定する可能性のあるデータが収集されないことを保証されます。
患者がこの PMOS 研究に参加することに同意し、包含基準をすべて満たし、除外基準をまったく満たしていないことについては、初回来院時またはベースライン時、および必要に応じてその後の来院時に、患者の人口統計、病歴、身体検査、バイタルサイン、紅潮/紅潮/有害事象の評価、併用薬情報、ニアスパンの用量変更/遵守、臨床検査は、プロトコール化された方法ではありませんが、各国の標準的な医療行為に従って文書化されます。
Niaspan®治療が中止された場合、被験者は有害事象がないかさらに1か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cali、コロンビア、101-102
- Site Reference ID/Investigator# 48183
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Cali、コロンビア
- Site Reference ID/Investigator# 48182
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Bolivar、ベネズエラ、8050
- Site Reference ID/Investigator# 44202
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Caracas、ベネズエラ、1010
- Site Reference ID/Investigator# 26350
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Caracas、ベネズエラ、1010
- Site Reference ID/Investigator# 44206
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Caracas、ベネズエラ、1060
- Site Reference ID/Investigator# 44203
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Estado Carabobo、ベネズエラ、2001
- Site Reference ID/Investigator# 44204
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Aguascalientes、メキシコ、20129
- Site Reference ID/Investigator# 42108
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Aguascalientes、メキシコ、20234
- Site Reference ID/Investigator# 42110
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Guadalajara, Jalisco、メキシコ、44657
- Site Reference ID/Investigator# 42103
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Metepec, Estado de Mexico、メキシコ、52140
- Site Reference ID/Investigator# 42105
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Mexico City DF、メキシコ、03920
- Site Reference ID/Investigator# 42102
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Mexico City DF、メキシコ、06359
- Site Reference ID/Investigator# 42107
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Mexico City DF、メキシコ、11560
- Site Reference ID/Investigator# 42109
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Mexico City DF、メキシコ、11850
- Site Reference ID/Investigator# 42106
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Mexico D.F.、メキシコ、C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 26348
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Tijuana, Baja California Norte、メキシコ、11650
- Site Reference ID/Investigator# 42104
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Tijuana, Baja California Norte、メキシコ、22420
- Site Reference ID/Investigator# 42112
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas、メキシコ、29000
- Site Reference ID/Investigator# 42111
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas、メキシコ、29030
- Site Reference ID/Investigator# 42114
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Zacatecas、メキシコ、98608
- Site Reference ID/Investigator# 42113
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Zapopan, Jalisco、メキシコ、45200
- Site Reference ID/Investigator# 42115
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 対象者は18歳以上の男性および女性
- 総コレステロール、LDL-C（低密度リポタンパク質コレステロール）、トリグリセリドレベルの上昇、および/またはHDL-C（高密度リポタンパク質コレステロール）レベルの低下を伴う原発性高脂血症または混合型脂質異常症の被験者（< 40 mg/ dL)、脂質制限食や運動などの他の非薬理学的手段だけでは不十分な反応を示している
- 被験者は持続的な脂質異常症値および/またはスタチン、フィブラート系薬剤、樹脂などの他の薬物療法に対する不適切な反応または不耐症を示しています。
- 生殖能力のある女性被験者は、治験治療中止中および中止後3か月間、承認された避妊法（子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、またはバリアデバイス）を使用しなければなりません。
除外基準
- 被験者はスクリーニング訪問日までの過去30日間に他の治験薬による治療を受けている
- 被験者は研究前の検査で臨床的に関連する所見を伴って急性疾患の兆候を示している
- 被験者はナイアシンまたはニアスパン®の成分に対して過敏症を患っていることが知られています。
- 被験者は重大なまたは説明のつかない肝臓および/または腎臓の機能障害を患っている
- 被験者は活動性の消化性潰瘍疾患を患っている
- 被験者は活動性の動脈出血を示している
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- 被験者の精神状態により、研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない
- 被験者がプロトコールに従う可能性が低い（例：非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、研究を完了する可能性が低い）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脂質異常
ナイアシン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニアスパンの効果
時間枠：ベースライン訪問 (訪問 1) に関して 24 週間
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血清 HDL-C (高密度リポタンパク質 - コレステロール) レベルの増加。 さまざまな変数の計算された変化 (HDL、LDL、非 HDL、およびトリグリセリドの差パーセント) は、次の式を使用して取得されました。 パーセント変更=((最終訪問変数-ベースライン変数.))/(ベースライン変数))*100 次に、さまざまな変数のベースラインに関して 24 週間で変化率が計算されます。 |
ベースライン訪問 (訪問 1) に関して 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究完了時にニアスパンによって引き起こされた変化をベースライン値と比較して評価する
時間枠：4～8週間ごとに24週間
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非HDL-C（非高密度リポタンパク質-コレステロール）脂質、LDL-C（低密度リポタンパク質-コレステロール）、総コレステロールおよびトリグリセリドの変化の評価（高トリグリセリド≧200 mg/dLの被験者を含む） 、およびフラミンガムスコアへの影響
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4～8週間ごとに24週間
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フラッシングイベントの頻度
時間枠：4週間ごとに24週間
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このようなイベントの発生を経時的に評価する
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4週間ごとに24週間
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ニアスパンの全体的な安全性と忍容性
時間枠：4週間ごとに24週間
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有害事象の評価を通じてニアスパンの全体的な安全性を評価する
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4週間ごとに24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナイアシンの臨床試験
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University of WashingtonUpsher-Smith Laboratories完了