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Estudio de Efectividad y Seguridad de Niaspan ® en el Tratamiento de Anomalías de Lípidos en América Latina

15 de mayo de 2014 actualizado por: Abbott

Estudio observacional posterior a la comercialización sobre la efectividad y seguridad de Niaspan® en el tratamiento de anomalías lipídicas en América Latina

Estudio observacional posterior a la comercialización de la tableta Niaspan® de acuerdo con las regulaciones de cada país. Este estudio se llevará a cabo en un formato prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico. Como este estudio es de naturaleza observacional, el seguimiento de los sujetos no tiene carácter prescriptivo y es a juicio del médico (investigador en el curso del tratamiento de cada paciente), dentro del período de observación de 12 meses. Esto incluye un período de inscripción de 6 meses en el que cada sujeto será observado durante aproximadamente 6 meses. Los exámenes, las medidas de diagnóstico, los hallazgos y las observaciones realizados según la práctica médica habitual durante el período de observación serán registrados en los Formularios de informe de casos (CRF) por el investigador o el personal del sitio de acuerdo con el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional posterior a la comercialización (PMOS) de la tableta Niaspan® de acuerdo con las regulaciones de cada país. Este estudio se llevará a cabo en un formato prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico. Como este estudio es de naturaleza observacional, el seguimiento de los sujetos no tiene carácter prescriptivo y es a juicio del médico (investigador en el curso del tratamiento de cada paciente), en el plazo de 12 meses. Esto incluye un período de inscripción de 6 meses y una duración del tratamiento en la que se observará a cada sujeto durante aproximadamente 6 meses. Los exámenes, las medidas de diagnóstico, los hallazgos y las observaciones realizadas según la práctica médica habitual durante el período de observación serán registrados en CRF por el investigador o el personal del sitio de acuerdo con el protocolo.

Antes de la inscripción en el estudio, cada sujeto deberá dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. El consentimiento informado por escrito incluirá una declaración que autorice el uso y/o divulgación de sus datos personales y/o de salud. Se le asegurará al sujeto que la confidencialidad del paciente se mantendrá en todo momento de acuerdo con las regulaciones locales, y que no se recopilarán datos que puedan identificar al paciente.

Para que el paciente dé su consentimiento para participar en este estudio PMOS y cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión, en la visita inicial o inicial, así como en las visitas posteriores si corresponde, su demografía, historial médico, examen físico, signos vitales, rubor/ las evaluaciones de eventos adversos, la información sobre medicamentos concomitantes, el cambio/cumplimiento de la dosis de Niaspan y las pruebas de laboratorio se documentarán según la práctica médica estándar en cada país, aunque no de manera protocolizada.

Si se interrumpe el tratamiento con Niaspan®, se realizará un seguimiento de los sujetos durante otro mes para detectar cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 101-102
        • Site Reference ID/Investigator# 48183
      • Cali, Colombia
        • Site Reference ID/Investigator# 48182
  • México
      • Aguascalientes, México, 20129
        • Site Reference ID/Investigator# 42108
      • Aguascalientes, México, 20234
        • Site Reference ID/Investigator# 42110
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44657
        • Site Reference ID/Investigator# 42103
      • Metepec, Estado de Mexico, México, 52140
        • Site Reference ID/Investigator# 42105
      • Mexico City DF, México, 03920
        • Site Reference ID/Investigator# 42102
      • Mexico City DF, México, 06359
        • Site Reference ID/Investigator# 42107
      • Mexico City DF, México, 11560
        • Site Reference ID/Investigator# 42109
      • Mexico City DF, México, 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 42106
      • Mexico D.F., México, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 26348
      • Tijuana, Baja California Norte, México, 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 42104
      • Tijuana, Baja California Norte, México, 22420
        • Site Reference ID/Investigator# 42112
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 42111
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29030
        • Site Reference ID/Investigator# 42114
      • Zacatecas, México, 98608
        • Site Reference ID/Investigator# 42113
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 42115
  • Venezuela
      • Bolivar, Venezuela, 8050
        • Site Reference ID/Investigator# 44202
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 26350
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 44206
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 44203
      • Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Site Reference ID/Investigator# 44204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujeto masculino y femenino > 18 años
  • Sujetos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta con niveles elevados de colesterol total, LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad), triglicéridos y/o niveles disminuidos de HDL-C (colesterol de lipoproteínas de alta densidad) (< 40 mg/ dL) y ha demostrado una respuesta inadecuada a una dieta restringida en lípidos y otras medidas no farmacológicas solas, como el ejercicio
  • El sujeto ha demostrado valores dislipidémicos persistentes y/o respuesta inadecuada o intolerancia a otras terapias farmacológicas como estatinas, fibratos, resinas, etc.
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado (dispositivo intrauterino (DIU), píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión

  • El sujeto ha sido tratado con cualquier otro producto en investigación en los últimos 30 días antes del día de la visita de selección.
  • El sujeto muestra signos de enfermedad aguda con hallazgos clínicamente relevantes en el examen previo al estudio
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la niacina o a cualquier componente de Niaspan®
  • El sujeto tiene disfunción hepática y/o renal significativa o inexplicable
  • El sujeto tiene enfermedad de úlcera péptica activa
  • El sujeto exhibe sangrado arterial activo
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • La condición mental del sujeto lo hace incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Es improbable que el sujeto cumpla con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anomalías de lípidos
Niacina
Droga: Niacina
Otros nombres:
  • Niaspán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de Niaspan
Periodo de tiempo: 24 semanas con respecto a la visita inicial (visita 1)

Aumento de los niveles séricos de HDL-C (lipoproteína de alta densidad - colesterol).

El cambio calculado en diferentes variables (porcentaje de diferencia para HDL, LDL, no HDL y triglicéridos) se obtuvo mediante la expresión:

porcentaje.cambio=((final.visita.variable-línea base.variable.))/(línea base.variable))*100 Luego se calcula el cambio porcentual a las 24 semanas con respecto al valor inicial para diferentes variables.
24 semanas con respecto a la visita inicial (visita 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios inducidos por Niaspan al finalizar el estudio frente a los valores de referencia
Periodo de tiempo: cada 4 a 8 semanas durante 24 semanas
Evaluación de los cambios en los lípidos no-HDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad), LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad), colesterol total y triglicéridos (incluso en sujetos con triglicéridos altos ≥ 200 mg/dL) , y el impacto en la puntuación de Framingham
cada 4 a 8 semanas durante 24 semanas
Frecuencia de eventos de lavado
Periodo de tiempo: cada 4 semanas durante 24 semanas
evaluar la ocurrencia de tales eventos a lo largo del tiempo
cada 4 semanas durante 24 semanas
Seguridad y tolerabilidad general de Niaspan
Periodo de tiempo: cada 4 semanas durante 24 semanas
Evaluar la seguridad general de Niaspan mediante la evaluación de eventos adversos
cada 4 semanas durante 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

QUASY

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique C Morales Villegas, MD, Centro de investigacion Cardiometabolica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P12-055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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