Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности препарата Ниаспан ® при лечении липидных нарушений в Латинской Америке

15 мая 2014 г. обновлено: Abbott

Постмаркетинговое обсервационное исследование эффективности и безопасности препарата Ниаспан® при лечении липидных нарушений в Латинской Америке

Постмаркетинговое обсервационное исследование таблеток Ниаспан® в соответствии с законодательством каждой страны. Это исследование будет проводиться в проспективном многоцентровом формате с одной группой. Поскольку это исследование носит наблюдательный характер, последующее наблюдение за субъектом не носит предписывающего характера и осуществляется в соответствии с мнением врача (исследователя в ходе лечения каждого пациента) в течение периода наблюдения 12 месяцев. Это включает в себя период регистрации в 6 месяцев, в течение которого каждый субъект будет наблюдаться в течение приблизительно 6 месяцев. Обследования, диагностические мероприятия, выводы и наблюдения, проведенные в соответствии с обычной медицинской практикой в ​​течение периода наблюдения, будут регистрироваться в формах истории болезни (CRF) исследователем или персоналом учреждения в соответствии с протоколом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это постмаркетинговое обсервационное исследование (PMOS) таблеток Niaspan® в соответствии с законодательством каждой страны. Это исследование будет проводиться в проспективном многоцентровом формате с одной группой. Поскольку это исследование носит наблюдательный характер, последующее наблюдение за субъектом не носит предписывающего характера и осуществляется в соответствии с мнением врача (исследователя в ходе лечения каждого пациента) в течение 12 месяцев. Это включает в себя период регистрации в 6 месяцев и продолжительность лечения, в течение которого каждый субъект будет наблюдаться в течение приблизительно 6 месяцев. Обследования, диагностические мероприятия, выводы и наблюдения, проводимые в соответствии с обычной медицинской практикой в ​​течение периода наблюдения, будут регистрироваться в ИРК исследователем или персоналом участка в соответствии с протоколом.

Перед включением в исследование каждый субъект должен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Письменное информированное согласие будет включать заявление, разрешающее использование и/или раскрытие их личных данных и/или данных о состоянии здоровья. Субъект будет уверен, что конфиденциальность пациента будет всегда поддерживаться в соответствии с местным законодательством, и что данные, которые могут идентифицировать пациента, не будут собираться.

Для согласия пациента на участие в этом исследовании PMOS и соответствия всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, при первоначальном посещении или исходном уровне, а также при последующих посещениях, если это необходимо, их демографические данные, история болезни, физическое обследование, показатели жизнедеятельности, приливы / оценка нежелательных явлений, информация о сопутствующем лечении, изменение/соблюдение дозы препарата Ниаспан и лабораторные исследования будут документироваться в соответствии со стандартной медицинской практикой в ​​каждой стране, хотя и не в протокольной форме.

Если лечение Ниаспаном® будет прекращено, субъекты будут наблюдаться еще в течение 1 месяца на предмет любых нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венесуэла
      • Bolivar, Венесуэла, 8050
        • Site Reference ID/Investigator# 44202
      • Caracas, Венесуэла, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 26350
      • Caracas, Венесуэла, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 44206
      • Caracas, Венесуэла, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 44203
      • Estado Carabobo, Венесуэла, 2001
        • Site Reference ID/Investigator# 44204
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия, 101-102
        • Site Reference ID/Investigator# 48183
      • Cali, Колумбия
        • Site Reference ID/Investigator# 48182
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20129
        • Site Reference ID/Investigator# 42108
      • Aguascalientes, Мексика, 20234
        • Site Reference ID/Investigator# 42110
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44657
        • Site Reference ID/Investigator# 42103
      • Metepec, Estado de Mexico, Мексика, 52140
        • Site Reference ID/Investigator# 42105
      • Mexico City DF, Мексика, 03920
        • Site Reference ID/Investigator# 42102
      • Mexico City DF, Мексика, 06359
        • Site Reference ID/Investigator# 42107
      • Mexico City DF, Мексика, 11560
        • Site Reference ID/Investigator# 42109
      • Mexico City DF, Мексика, 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 42106
      • Mexico D.F., Мексика, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 26348
      • Tijuana, Baja California Norte, Мексика, 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 42104
      • Tijuana, Baja California Norte, Мексика, 22420
        • Site Reference ID/Investigator# 42112
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Мексика, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 42111
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Мексика, 29030
        • Site Reference ID/Investigator# 42114
      • Zacatecas, Мексика, 98608
        • Site Reference ID/Investigator# 42113
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 42115

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения

  • Мужчина и женщина старше 18 лет
  • Субъекты с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией с повышенным уровнем общего холестерина, ХС-ЛПНП (холестерин-липопротеин низкой плотности), триглицеридов и/или сниженным уровнем ХС-ЛПВП (липопротеин-холестерин высокой плотности) (< 40 мг/л). дл) и продемонстрировал неадекватную реакцию на диету с ограничением липидов и другие немедикаментозные меры, такие как физические упражнения.
  • Субъект продемонстрировал стойкие показатели дислипидемии и/или неадекватную реакцию или непереносимость других фармакологических методов лечения, таких как статины, фибраты, смолы и т. д.
  • Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать одобренный метод контрацепции (внутриматочная спираль (ВМС), противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения

  • Субъект лечился каким-либо другим исследуемым продуктом в течение последних 30 дней до дня визита для скрининга.
  • Субъект проявляет признаки острого заболевания с клинически значимыми результатами доисследования.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к ниацину или любому компоненту Niaspan®.
  • Субъект имеет значительную или необъяснимую дисфункцию печени и/или почек.
  • У субъекта активная пептическая язва.
  • У субъекта активное артериальное кровотечение.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Психическое состояние субъекта делает его неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Субъект вряд ли будет соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Липидные аномалии
Ниацин
Лекарство: Ниацин
Другие имена:
  • Ниаспан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Ниаспан
Временное ограничение: 24 недели относительно базового посещения (посещение 1)

Повышение уровня ХС-ЛПВП (липопротеинов высокой плотности – холестерина) в сыворотке.

Расчетное изменение различных переменных (процент разницы для ЛПВП, ЛПНП, не-ЛПВП и триглицеридов) было получено с использованием выражения:

процент.изменение=((конечная.посещение.переменная-базовая.переменная.))/(базовая.переменная))*100 Затем рассчитывается процентное изменение через 24 недели относительно исходного уровня для различных переменных.
24 недели относительно базового посещения (посещение 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменения, вызванные Niaspan по завершении исследования, по сравнению с базовыми значениями.
Временное ограничение: каждые 4-8 недель в течение 24 недель
Оценка изменений липидов, отличных от HDL-C (липопротеины низкой плотности-холестерин), LDL-C (липопротеины низкой плотности-холестерин), общего холестерина и триглицеридов (в том числе у субъектов с высоким уровнем триглицеридов ≥ 200 мг/дл) , и влияние на оценку Framingham
каждые 4-8 недель в течение 24 недель
Частота сбросов событий
Временное ограничение: каждые 4 недели в течение 24 недель
оценивать возникновение таких событий с течением времени
каждые 4 недели в течение 24 недель
Общая безопасность и переносимость Ниаспана
Временное ограничение: каждые 4 недели в течение 24 недель
Оценить общую безопасность препарата Ниаспан путем оценки нежелательных явлений.
каждые 4 недели в течение 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

QUASY

Следователи

  • Главный следователь: Enrique C Morales Villegas, MD, Centro de investigacion Cardiometabolica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P12-055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться