Studie av effektiviteten och säkerheten av Niaspan ® vid behandling av lipidavvikelser i Latinamerika

Detta är en observationsstudie efter marknadsföring (PMOS) av Niaspan® tablett i enlighet med varje lands bestämmelser. Denna studie kommer att genomföras i ett prospektivt, enarmigt, multicenterformat. Eftersom denna studie är observationell till sin natur är uppföljningen av försökspersonerna inte föreskrivande och sker enligt läkarens bedömning (utredare i behandlingsförloppet för varje patient), inom en period av 12 månader. Detta inkluderar en inskrivningsperiod på 6 månader och en behandlingslängd där varje patient kommer att observeras i cirka 6 månader. Undersökningar, diagnostiska åtgärder, fynd och observationer som utförs enligt vanlig medicinsk praxis under observationsperioden kommer att registreras på CRFs av utredaren eller platspersonalen enligt protokollet.

Före registreringen i studien måste varje försöksperson ge sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att innehålla ett uttalande som tillåter användning och/eller avslöjande av deras personliga och/eller hälsodata. Försökspersonen kommer att vara säker på att patientens konfidentialitet alltid kommer att upprätthållas i enlighet med lokala bestämmelser och att data som kan identifiera patienten inte kommer att samlas in

För patientens samtycke till att delta i denna PMOS-studie och uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, vid det första besöket eller baslinjen samt vid efterföljande besök om så är lämpligt, deras demografiska, medicinska historia, fysiska undersökning, vitala tecken, rodnad/ Biverkningsbedömningar, samtidig medicineringsinformation, Niaspan-dosändring/-överensstämmelse och laboratorietester kommer att dokumenteras enligt standardmedicinsk praxis i varje land, dock inte på ett protokolliserat sätt.

Om Niaspan®-behandlingen avbryts kommer försökspersonerna att följas i ytterligare 1 månad för eventuella biverkningar.