Étude de l'efficacité et de l'innocuité du Niaspan ® dans le traitement des anomalies lipidiques en Amérique latine
Étude observationnelle post-commercialisation sur l'efficacité et l'innocuité de Niaspan® dans le traitement des anomalies lipidiques en Amérique latine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) du comprimé Niaspan® conformément à la réglementation de chaque pays. Cette étude sera menée dans un format prospectif, monobras et multicentrique. Cette étude étant de nature observationnelle, le suivi des sujets n'est pas de nature prescriptive et se fait selon le jugement du médecin (investigateur en cours de traitement pour chaque patient), dans le délai de 12 mois. Cela comprend une période d'inscription de 6 mois et une durée de traitement au cours de laquelle chaque sujet sera observé pendant environ 6 mois. Les examens, les mesures diagnostiques, les résultats et les observations effectués conformément à la pratique médicale habituelle pendant la période d'observation seront enregistrés sur les CRF par l'investigateur ou le personnel du site conformément au protocole.
Avant l'inscription à l'étude, chaque sujet devra donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Le consentement éclairé écrit comprendra une déclaration autorisant l'utilisation et/ou la divulgation de leurs données personnelles et/ou de santé. Le sujet sera assuré que la confidentialité du patient sera maintenue à tout moment conformément aux réglementations locales et que les données susceptibles d'identifier le patient ne seront pas collectées.
Pour les patients consentant à participer à cette étude PMOS et répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, lors de la visite initiale ou de référence ainsi que lors des visites ultérieures, le cas échéant, leurs antécédents démographiques, médicaux, examen physique, signes vitaux, bouffées vasomotrices/ les évaluations des événements indésirables, les informations sur les médicaments concomitants, le changement/l'observance de la dose de Niaspan et les tests de laboratoire seront documentés conformément à la pratique médicale standard dans chaque pays, mais pas de manière protocolaire.
Si le traitement par Niaspan® est interrompu, les sujets seront suivis pendant 1 mois supplémentaire pour tout événement indésirable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cali, Colombie, 101-102
- Site Reference ID/Investigator# 48183
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Cali, Colombie
- Site Reference ID/Investigator# 48182
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Aguascalientes, Mexique, 20129
- Site Reference ID/Investigator# 42108
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Aguascalientes, Mexique, 20234
- Site Reference ID/Investigator# 42110
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44657
- Site Reference ID/Investigator# 42103
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Metepec, Estado de Mexico, Mexique, 52140
- Site Reference ID/Investigator# 42105
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Mexico City DF, Mexique, 03920
- Site Reference ID/Investigator# 42102
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Mexico City DF, Mexique, 06359
- Site Reference ID/Investigator# 42107
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Mexico City DF, Mexique, 11560
- Site Reference ID/Investigator# 42109
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Mexico City DF, Mexique, 11850
- Site Reference ID/Investigator# 42106
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Mexico D.F., Mexique, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 26348
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Tijuana, Baja California Norte, Mexique, 11650
- Site Reference ID/Investigator# 42104
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Tijuana, Baja California Norte, Mexique, 22420
- Site Reference ID/Investigator# 42112
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexique, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 42111
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexique, 29030
- Site Reference ID/Investigator# 42114
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Zacatecas, Mexique, 98608
- Site Reference ID/Investigator# 42113
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 42115
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Bolivar, Venezuela, 8050
- Site Reference ID/Investigator# 44202
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Caracas, Venezuela, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 26350
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Caracas, Venezuela, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 44206
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Caracas, Venezuela, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 44203
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Estado Carabobo, Venezuela, 2001
- Site Reference ID/Investigator# 44204
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Sujet masculin et féminin > 18 ans
- Sujets atteints d'hyperlipidémie primaire ou de dyslipidémie mixte avec des taux élevés de cholestérol total, de LDL-C (lipoprotéines de basse densité-cholestérol), de triglycérides et/ou de taux réduits de HDL-C (lipoprotéines de haute densité-cholestérol) (< 40 mg/ dL) et a démontré une réponse inadéquate à un régime pauvre en lipides et à d'autres mesures non pharmacologiques telles que l'exercice
- Le sujet a démontré des valeurs dyslipidémiques persistantes et/ou une réponse inadéquate ou une intolérance à d'autres thérapies pharmacologiques telles que les statines, les fibrates, les résines, etc.
- Les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée (dispositif intra-utérin (DIU), pilules contraceptives ou dispositif de barrière) pendant et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion
- - Le sujet a été traité avec tout autre produit expérimental au cours des 30 derniers jours avant le jour de la visite de dépistage
- Le sujet présente des signes de maladie aiguë avec des résultats cliniquement pertinents lors de l'examen préalable à l'étude
- Le sujet a une hypersensibilité connue à la niacine ou à tout composant de Niaspan®
- Le sujet a un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal significatif ou inexpliqué
- Le sujet a un ulcère peptique actif
- Le sujet présente une hémorragie artérielle active
- Le sujet est enceinte ou allaite
- L'état mental du sujet le rend incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Il est peu probable que le sujet se conforme au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anomalies lipidiques
Niacine
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de Niaspan
Délai: 24 semaines concernant la visite de référence (visite 1)
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Augmentation des taux sériques de HDL-C (lipoprotéines de haute densité - cholestérol). Le changement calculé dans différentes variables (pourcentage de différence pour HDL, LDL, non-HDL et triglycérides) a été obtenu à l'aide de l'expression : pourcentage.change=((final.visit.variable-baseline.variable.))/(baseline.variable))*100 Ensuite, le changement en pourcentage est calculé à 24 semaines par rapport à la ligne de base pour différentes variables. |
24 semaines concernant la visite de référence (visite 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements induits par Niaspan à la fin de l'étude par rapport aux valeurs de base
Délai: toutes les 4 à 8 semaines pendant 24 semaines
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Évaluation des modifications des lipides non-HDL-C (non-lipoprotéines de haute densité-cholestérol), du LDL-C (lipoprotéines de basse densité-cholestérol), du cholestérol total et des triglycérides (y compris chez les sujets ayant des taux élevés de triglycérides ≥ 200 mg/dL) , et l'impact sur le score de Framingham
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toutes les 4 à 8 semaines pendant 24 semaines
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Fréquence des événements de rinçage
Délai: toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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évaluer l'occurrence de tels événements dans le temps
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toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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Sécurité globale et tolérabilité de Niaspan
Délai: toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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Évaluer la sécurité globale de Niaspan en évaluant les événements indésirables
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toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P12-055
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