중남미 지질 이상 치료에 대한 Niaspan ®의 효과 및 안전성 연구
라틴 아메리카의 지질 이상 치료에서 Niaspan®의 효과 및 안전성에 대한 시판 후 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
각 국가 규정에 따른 Niaspan® 정제의 시판 후 관찰 연구(PMOS)입니다. 이 연구는 전향적, 단일 암, 다중 센터 형식으로 수행됩니다. 이 연구는 본질적으로 관찰이므로 피험자의 후속 조치는 본질적으로 처방적이지 않으며 의사(각 환자에 대한 치료 과정의 조사자)의 판단에 따라 12개월의 기간 내에 이루어집니다. 여기에는 6개월의 등록 기간과 각 피험자가 약 6개월 동안 관찰되는 치료 기간이 포함됩니다. 관찰 기간 동안 일반적인 의료 행위에 따라 수행된 검사, 진단 조치, 결과 및 관찰은 프로토콜에 따라 시험자 또는 현장 직원에 의해 CRF에 기록됩니다.
연구에 등록하기 전에 각 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 서면 동의서에는 개인 및/또는 건강 데이터의 사용 및/또는 공개를 승인하는 진술이 포함됩니다. 피험자는 현지 규정에 따라 환자의 기밀이 항상 유지되며 환자를 식별할 수 있는 데이터는 수집되지 않음을 확신합니다.
환자가 이 PMOS 연구에 참여하는 데 동의하고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우, 최초 방문 또는 기준선은 물론 해당하는 경우 후속 방문에서 환자의 인구 통계, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 홍조/ 부작용 평가, 병용 약물 정보, Niaspan 용량 변경/준수 및 실험실 테스트는 프로토콜화된 방식은 아니지만 각 국가의 표준 의료 관행에 따라 문서화됩니다.
Niaspan® 치료를 중단하면 부작용에 대해 추가 1개월 동안 피험자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20129
- Site Reference ID/Investigator# 42108
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Aguascalientes, 멕시코, 20234
- Site Reference ID/Investigator# 42110
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44657
- Site Reference ID/Investigator# 42103
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Metepec, Estado de Mexico, 멕시코, 52140
- Site Reference ID/Investigator# 42105
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Mexico City DF, 멕시코, 03920
- Site Reference ID/Investigator# 42102
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Mexico City DF, 멕시코, 06359
- Site Reference ID/Investigator# 42107
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Mexico City DF, 멕시코, 11560
- Site Reference ID/Investigator# 42109
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Mexico City DF, 멕시코, 11850
- Site Reference ID/Investigator# 42106
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Mexico D.F., 멕시코, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 26348
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Tijuana, Baja California Norte, 멕시코, 11650
- Site Reference ID/Investigator# 42104
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Tijuana, Baja California Norte, 멕시코, 22420
- Site Reference ID/Investigator# 42112
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas, 멕시코, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 42111
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas, 멕시코, 29030
- Site Reference ID/Investigator# 42114
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Zacatecas, 멕시코, 98608
- Site Reference ID/Investigator# 42113
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 42115
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Bolivar, 베네수엘라, 8050
- Site Reference ID/Investigator# 44202
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Caracas, 베네수엘라, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 26350
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Caracas, 베네수엘라, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 44206
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Caracas, 베네수엘라, 1060
- Site Reference ID/Investigator# 44203
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Estado Carabobo, 베네수엘라, 2001
- Site Reference ID/Investigator# 44204
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Cali, 콜롬비아, 101-102
- Site Reference ID/Investigator# 48183
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Cali, 콜롬비아
- Site Reference ID/Investigator# 48182
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
- 총 콜레스테롤, LDL-C(저밀도 지단백-콜레스테롤), 트리글리세리드 및/또는 감소된 수준의 HDL-C(고밀도 지단백-콜레스테롤)(< 40 mg/ dL) 지질 제한 식이 및 운동과 같은 기타 비약물적 조치만으로는 부적절한 반응을 보였다.
- 피험자는 스타틴, 피브레이트, 수지 등과 같은 다른 약리학적 요법에 대해 지속적인 이상지질혈증 수치 및/또는 부적절한 반응 또는 불내성을 나타냈습니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 치료를 중단하는 동안 및 중단 후 3개월 동안 승인된 피임 방법(자궁내 장치(IUD), 피임약 또는 장벽 장치)을 사용해야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 스크리닝 방문일 전 지난 30일 동안 다른 조사 제품으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 전 검사에서 임상적으로 관련된 소견과 함께 급성 질환의 징후를 보입니다.
- 피험자는 니아신 또는 Niaspan®의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응을 보였습니다.
- 피험자는 중요하거나 설명되지 않는 간 및/또는 신장 기능 장애가 있습니다.
- 피험자는 활성 소화성 궤양 질환이 있습니다.
- 피험자는 활동성 동맥 출혈을 나타냄
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자의 정신 상태로 인해 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 피험자가 프로토콜을 준수할 것 같지 않음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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지질 이상
니아신
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니아스판의 효과
기간: 기준선 방문(visit1) 관련 24주
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혈청 HDL-C(고밀도 지단백 - 콜레스테롤) 수치 증가. 다양한 변수의 계산된 변화(HDL, LDL, Non-HDL 및 트리글리세리드에 대한 차이 백분율)는 다음 식을 사용하여 얻었습니다. 퍼센트.변화=((final.visit.variable-baseline.variable.))/(baseline.variable))*100 그런 다음 다양한 변수에 대한 기준선과 관련하여 24주에 변화율을 계산합니다. |
기준선 방문(visit1) 관련 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 값에 대한 연구 완료 시 Niaspan에 의해 유도된 변화 평가
기간: 24주 동안 4~8주마다
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비 HDL-C(비고밀도 지단백-콜레스테롤) 지질, LDL-C(저밀도 지단백-콜레스테롤), 총 콜레스테롤 및 트리글리세라이드(고트리글리세라이드 ≥ 200mg/dL인 피험자 포함)의 변화 평가 및 Framingham 점수에 미치는 영향
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24주 동안 4~8주마다
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플러싱 이벤트의 빈도
기간: 24주 동안 4주마다
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시간이 지남에 따라 이러한 이벤트의 발생을 평가
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24주 동안 4주마다
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Niaspan의 전반적인 안전성 및 내약성
기간: 24주 동안 4주마다
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이상반응 평가를 통한 니아스판의 전반적인 안전성 평가
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24주 동안 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P12-055
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
니아신에 대한 임상 시험
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University of WashingtonUpsher-Smith Laboratories완전한