Genasense、卡铂、紫杉醇 (GCP) 联合治疗葡萄膜黑色素瘤
Genasense-卡铂-紫杉醇联合治疗葡萄膜黑色素瘤的 II 期研究
研究概览
详细说明
研究药物：
Oblimersen 旨在阻止身体制造一种使黑色素瘤细胞对化疗药物产生耐药性的蛋白质。 这可能会使卡铂和/或紫杉醇更有效。
卡铂旨在通过阻止细胞分裂来干扰癌细胞的生长，这可能导致细胞死亡。
紫杉醇旨在阻止癌细胞分裂，这可能导致它们死亡。
研究药物管理局：
如果发现您有资格参加这项研究，您将在每个 21 天研究“周期”的第 1 天、第 3 天和第 5 天接受约 1 小时（+/- 5 分钟）的静脉注射 oblimersen。 在您接受 oblimersen 之前，您将在大约 30 分钟内通过静脉注射地塞米松，以帮助预防副作用。 您将在接受 oblimersen 之前约 30 分钟口服布洛芬。
在每个周期的第 3 天，您将在大约 3 小时（+/- 5 分钟）内通过静脉注射紫杉醇。
在每个周期的第 3 天，您将在大约 30 分钟（+/- 5 分钟）内通过静脉接受卡铂。
在您接受这些药物中的每一种之前，您可能会接受其他药物以帮助预防副作用（例如恶心、呕吐、发烧和/或身体疼痛）。 在您接受研究药物后，您可能需要接受其中一些药物一段时间。 您的医生会告诉您更多关于每种药物的信息、它们的给药方式以及接受它们的任何可能风险。
考察访问：
在每个周期前 3 天内，将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
在每个周期的第 1 天：
- 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 您将被问及您可能有的任何副作用。
- 能够怀孕的女性将进行常规尿妊娠试验。
在您学习期间的每个星期，将抽取血液（约 1 茶匙）进行常规检查。
每 6 周，您将接受与筛查时相同的影像学（CT 和/或 MRI）扫描，以检查疾病状况。 如果医生认为有必要，您将进行骨扫描。
学习时间：
只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将无法再服用研究药物。
一旦您完成治疗结束访视和随访，您对研究的参与即告结束。
治疗结束访问：
在您停止接受研究药物后，将进行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
- 您将被问及您可能有过的任何副作用。
- 您将进行与筛查时相同的成像（CT 和/或 MRI）扫描，以检查疾病的状态。
- 能够怀孕的女性将进行常规尿妊娠试验。
跟进：
在您停止接受研究药物后最多 2 年内每 3 个月，您将被打电话询问您的情况以及您可能正在接受的任何其他药物。 每次通话将持续约 3 分钟。
这是一项调查研究。 卡铂和紫杉醇已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗多种癌症，包括乳腺癌、肺癌和卵巢癌。 Oblimersen 未经 FDA 批准或未上市销售。 它目前仅用于研究目的。
多达 30 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须有葡萄膜黑色素瘤病史和有转移性疾病记录
- 根据修订后的 RECIST 标准，患者必须至少有一个可测量的病变。 可测量病灶定义为 >/= 10 mm 的非淋巴结病灶（CT 切片厚度为 </=5 mm）或病理性淋巴结在短轴上 >/= 15 mm（CT 切片）厚度 </= 5 毫米或使用卡尺评估的直径 >/= 10 毫米的浅表皮肤损伤。 骨病变不被认为是可测量的。
- 患者可能以前未接受过治疗，或者可能接受过先前的全身治疗，但不超过一种全身细胞毒性化疗方案和一种针对转移性疾病的靶向治疗。
- 自任何先前的免疫治疗、细胞因子、生物制剂、疫苗或其他治疗后至少 6 周（42 天），除非患者在治疗期间出现进展。 如果在治疗期间出现进展，则患者必须在开始 GCP 治疗之前从任何副作用中恢复过来。
- 自上次放疗后至少 4 周（28 天）> 20% 的骨髓。
- 用于评估疾病状态的病灶可能没有受到辐射，或者如果受到辐射，则一定是在放疗期间或之后发生了进展。
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 - 2。
- 患者应年满 18 岁或以上。
- 患者必须具有足够的肝肾功能，定义为总胆红素 </=1.5 mg/dl，血清乳酸脱氢酶水平不高于该机构的 2.0 x UNL，转氨酶（即 ALT 和 AST）水平不高于 5 x UNL和血清肌酐 </=1.5 mg/dl 或估计的肌酐清除率 >/=60 ml/min
- 患者必须具有足够的骨髓功能，定义为嗜中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mm3，血小板计数大于或等于 100,000/mm3。
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质并遵守机构的政策。
- 有生育能力的女性（非生育定义为绝经后一年以上或手术绝育）必须使用可接受的避孕方法（禁欲、宫内节育器、口服避孕药或双屏障装置），并且血清或尿液妊娠试验必须为阴性在本试验开始治疗前 7 天内。 性活跃的男性还必须在研究期间使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 曾接受过 Genasense、任何紫杉烷或任何顺铂类似物治疗全身性疾病的患者。
- 原发性黑色素瘤部位不在脉络膜内的患者。
- 除入组诊断外，目前有肿瘤病史的患者，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或前列腺或宫颈原位癌或其他已治愈且无病生存期超过 2 年的癌症除外。
- 患有脑转移或有脑转移病史的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 目前有活动性感染需要抗感染治疗（例如抗生素、抗病毒药或抗真菌药）的患者。
- 当前患有大于一级 (1) 的任何病因的周围神经病变的患者。
- 患有不稳定或严重并发疾病的患者被排除在外。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（3 个月内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫症、脊髓压迫、上腔静脉综合征或任何禁止获得知情同意的精神疾病。 PI 或其指定人员应就入学的适当性做出最终决定。
- 已知对含有抗癌剂的克列默佛过敏的患者。
- 具有以下一项或多项作为疾病唯一表现的患者不符合资格：成骨性骨病变、软脑膜疾病、腹水、胸膜/心包积液、癌性淋巴管炎、CNS 转移、先前照射区域未显示明确进展的病变，或仅从实验室测试或标记推断的疾病。
- 吉尔伯特综合症患者。
- 患者在过去 14 天内不得进行过大手术。
- 患者在研究期间不得同时接受任何化疗、放疗或免疫治疗。
- 已知的 HIV 疾病或感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Genasense + 紫杉醇 + 卡铂
在 21 天周期的第 1、3 和 5 天，固定剂量的 Genasense 900 mg 静脉注射 (IV) 作为 1 小时输注； Genasense 后第 3 天，紫杉醇 175 mg/m^2 IV 超过 3 小时；以 mg 为单位的卡铂剂量（浓度下的目标面积 [AUC] = 6）在紫杉醇后第 3 天在 IV Piggyback (IVPB) 中给药超过 30 分钟。
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在 21 天周期的第 1 天、第 3 天和第 5 天，1 小时内静脉注射 900 毫克。
其他名称：
在 Genasense 之后的 21 天周期的第 3 天，3 小时内静脉注射 175 mg/m^2。
其他名称：
以 mg (AUC = 6) 为单位的卡铂起始剂量在 30 分钟内通过 IV Piggyback (IVPB) 给药。 卡铂将在每 3 周的第 3 天紫杉醇给药后给药。 卡铂的总剂量是使用基于参与者肾小球滤过率（GFR，以 mL/min 为单位）和浓度下的卡铂目标面积 (AUC) 的公式计算得出的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率（确认完全或部分反应的受试者百分比）
大体时间：经过两个 3 周的周期
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根据实体瘤反应评估标准对患有可测量疾病的参与者的肿瘤反应，定义为在基线时存在至少 1 个可测量病变：完全反应 (CR)：通过相隔不少于 4 周的 2 次连续观察确定的所有目标病变消失。
部分缓解 (PR)：以间隔不少于 4 周的两次连续观察确定的参考基线和 LD 为参考，目标病灶的目标病灶 LD 总和减少 >30%。
进展 (PD)：目标病灶的 LD 总和增加 >20% 参考自治疗开始或出现一个或多个新病灶以来记录的最小 LD 总和。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，参考自治疗开始以来最小的 LD 总和。
可测量：病灶在至少 1 个维度（要记录的最长直径）准确测量为 20 毫米，使用传统技术或使用螺旋 CT s 为 10 毫米
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经过两个 3 周的周期
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有回应的参与者人数
大体时间：经过两个 3 周的周期
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根据实体瘤反应评估标准对患有可测量疾病的参与者的肿瘤反应，定义为在基线时存在至少 1 个可测量病变：完全反应 (CR)：通过相隔不少于 4 周的 2 次连续观察确定的所有目标病变消失。
部分缓解 (PR)：以间隔不少于 4 周的两次连续观察确定的参考基线和 LD 为参考，目标病灶的目标病灶 LD 总和减少 >30%。
进展 (PD)：目标病灶的 LD 总和增加 >20% 参考自治疗开始或出现一个或多个新病灶以来记录的最小 LD 总和。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，参考自治疗开始以来最小的 LD 总和。
可测量：病灶在至少 1 个维度（要记录的最长直径）准确测量为 20 毫米，使用传统技术或使用螺旋 CT s 为 10 毫米
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经过两个 3 周的周期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sapna P. Patel, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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