Genasense, Carboplatin, Paclitaxel (GCP) kombináció uvealis melanomában

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek uvealis melanomával és dokumentált metasztatikus betegséggel kell rendelkezniük
2. A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a felülvizsgált RECIST-kritériumok szerint. Mérhető elváltozásnak minősül a nem csomóponti elváltozás, amely >/= 10 mm, feltéve, hogy a CT szelet </=5 mm vastag, vagy egy patológiás nyirokcsomó, amely >/= 15 mm a rövid tengelyen, amennyiben a CT szelet vastagsága </= 5 mm, vagy felületi bőrlézió, amely >/= 10 mm átmérőjű, tolómérővel meghatározva. A csontsérülések nem tekinthetők mérhetőnek.
3. Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kezeltek, vagy kaphattak korábban szisztémás terápiát, de legfeljebb egy szisztémás citotoxikus kemoterápiás sémát és egy célzott terápiát metasztatikus betegségre.
4. Legalább 6 hét (42 nap) minden korábbi immunterápia, citokin, biológiai, vakcina vagy egyéb terápia óta, kivéve, ha a betegek javultak a kezelés során. Ha a terápia során progresszió következett be, a betegnek fel kell gyógyulnia minden mellékhatásból a GCP-terápia megkezdése előtt.
5. Legalább 4 hét (28 nap) az előző sugárkezelés óta a csontvelő > 20%-a.
6. Előfordulhat, hogy a betegség állapotának felmérésére használt léziók nem kaptak besugárzást, vagy ha igen, akkor a sugárterápia alatt vagy azt követően előrehaladottnak kell lenniük.
7. A betegek ECOG-teljesítményének 0-2 értékűnek kell lennie.
8. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
9. A betegeknek megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük az összbilirubin </=1,5 mg/dl alapján, a szérum laktát-dehidrogenáz szintje nem haladhatja meg az intézmény 2,0 x UNL-ét, a transzamináz (azaz ALT és AST) szintje nem haladhatja meg az UNL 5 x UNL értékét. és szérum kreatinin </=1,5 mg/dl vagy becsült kreatinin-clearance >/=60 ml/perc
10. A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet 1500/mm3 vagy annál nagyobb abszolút neutrofilszám és 100 000/mm3 vagy annál nagyobb vérlemezkeszám határoz meg.
11. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, és összhangban van az intézmény szabályzatával.
12. A fogamzóképes nőknek (nem fogamzóképesnek minősül a menopauza utáni egy évnél idősebb vagy műtétileg sterilizált) megfelelő fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk, és negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük. 7 napon belül a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban. A szexuálisan aktív férfiaknak is megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a tanulmányi idő alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik korábban már kaptak Genasense-kezelést, bármely taxánt vagy bármely ciszplatin analógot szisztémás betegség miatt.
2. Olyan betegek, akiknél az elsődleges melanoma helye nem az érhártyában található.
3. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a kezdeti diagnózistól eltérő daganat szerepel, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a prosztata- vagy méhnyakrák in situ, vagy más, gyógyulás céljából kezelt rákot, és a betegségmentes túlélés 2 évnél hosszabb.
4. Agyi áttétben vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek anamnézisében.
5. Terhes vagy szoptató betegek.
6. Jelenleg aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik fertőzésellenes kezelést igényelnek (pl. antibiotikumok, vírusellenes szerek vagy gombaellenes szerek).
7. Bármilyen etiológiájú, aktuális perifériás neuropátiában szenvedő betegek, amelyek súlyosabbak az első fokozatnál (1).
8. Az instabil vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapotokban szenvedő betegek nem tartoznak ide. Példák többek között a kontrollálatlan kamrai aritmia, a közelmúltban (3 hónapon belül) átélt szívizominfarktus, kontrollálatlan súlyos rohamzavar, gerincvelő-kompresszió, superior vena cava szindróma vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megszerzését. A PI vagy megbízottja hozza meg a végső döntést a felvétel megfelelőségéről.
9. A kremofort tartalmazó rákellenes szerekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
10. Azok a betegek, akiknél a betegség egyetlen megnyilvánulása az alábbiak közül egy vagy több, nem támogatható: osteoblastos csontléziók, leptomeningealis betegség, ascites, pleuralis/pericardialis folyadékgyülem, karcinómás lymphangitis, központi idegrendszeri metasztázisok, olyan elváltozások egy korábban besugárzott területen, amelyek nem mutattak határozott progressziót, vagy csak laboratóriumi vizsgálatokból vagy markerekből következtethető betegség.
11. Gilbert-szindrómás betegek.
12. A betegeknek az elmúlt 14 napban nem kellett nagy műtéten átesniük.
13. A vizsgálat alatt a betegek nem kaphatnak egyidejűleg kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát.
14. Ismert HIV-betegség vagy fertőzés.