Комбинация Genasense, Carboplatin, Paclitaxel (GCP) при увеальной меланоме

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь в анамнезе увеальную меланому и подтвержденное метастатическое заболевание.
2. Пациенты должны иметь как минимум одно измеримое поражение в соответствии с пересмотренными критериями RECIST. Поддающееся измерению поражение определяется как неузловое поражение >/= 10 мм при условии, что толщина КТ-среза </=5 мм, или патологический лимфатический узел >/= 15 мм по короткой оси при условии, что КТ-срез </= 5 мм в толщину или Поверхностное поражение кожи диаметром >/= 10 мм при оценке с помощью штангенциркуля. Поражения костей не считаются измеримыми.
3. Пациенты могут ранее не получать лечения или могут получать предшествующую системную терапию, но не более одного режима системной цитотоксической химиотерапии и одной таргетной терапии метастатического заболевания.
4. Не менее 6 недель (42 дня) после любой предшествующей иммунотерапии, цитокиновой, биологической, вакцинной или другой терапии, если только у пациентов не наступило прогрессирование во время терапии. Если во время терапии произошло прогрессирование, пациент должен оправиться от любых побочных эффектов до начала терапии GCP.
5. Не менее 4 недель (28 дней) после предшествующей лучевой терапии > 20% костного мозга.
6. Поражения, используемые для оценки состояния заболевания, возможно, не подвергались облучению или, если да, то должны прогрессировать во время или после лучевой терапии.
7. Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG от 0 до 2.
8. Возраст пациентов должен быть 18 лет и старше.
9. Пациенты должны иметь адекватную функцию печени и почек, определяемую по общему билирубину </=1,5 мг/дл, уровню лактатдегидрогеназы в сыворотке не выше 2,0 x UNL учреждения, уровням трансаминаз (например, АЛТ и AST) не выше 5 x UNL. и креатинин сыворотки </=1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина>/=60 мл/мин
10. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов больше или равному 1500/мм3 и количеству тромбоцитов больше или равному 100 000/мм3.
11. Пациенты должны подписать форму информированного согласия, подтверждающую, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования и в соответствии с политикой учреждения.
12. Женщины детородного возраста (недетородные определяются как находящиеся в постклимактерическом периоде более одного года или подвергшиеся хирургической стерилизации) должны использовать приемлемые методы контрацепции (воздержание, внутриматочные спирали, оральные контрацептивы или устройства с двойным барьером) и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче. в течение 7 дней до начала лечения в этом испытании. Сексуально активные мужчины также должны использовать приемлемые методы контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие терапию препаратом Дженасенс, любым таксаном или любым аналогом цисплатина при системных заболеваниях.
2. Пациенты, у которых локализация первичной меланомы не находится в сосудистой оболочке.
3. Пациенты, у которых в анамнезе есть новообразования, отличные от исходного диагноза, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ предстательной железы или шейки матки или других видов рака, пролеченных для излечения и с безрецидивной выживаемостью более 2 лет.
4. Пациенты с метастазами в головной мозг или метастазами в головной мозг в анамнезе.
5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
6. Пациенты с текущими активными инфекциями, которым требуется противоинфекционное лечение (например, антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты).
7. Пациенты с текущей периферической невропатией любой этиологии выше первой степени (1).
8. Исключаются пациенты с нестабильными или серьезными сопутствующими заболеваниями. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавно перенесенный (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда, неконтролируемый большой судорожный синдром, компрессию спинного мозга, синдром верхней полой вены или любое психическое расстройство, при котором невозможно получить информированное согласие. PI или назначенное им лицо принимает окончательное решение относительно целесообразности регистрации.
9. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к кремофору, содержащему противораковые вещества.
10. Пациенты с одним или несколькими из следующих признаков в качестве единственных проявлений заболевания не подходят: остеобластические поражения костей, лептоменингеальная болезнь, асцит, плевральные/перикардиальные выпоты, карциноматозный лимфангит, метастазы в ЦНС, поражения в ранее облученной области, которые не показали определенного прогрессирования, или болезнь, выведенная только из лабораторных тестов или маркеров.
11. Пациенты с синдромом Жильбера.
12. Пациенты не должны были переносить серьезные операции в течение последних 14 дней.
13. Пациенты не должны получать какую-либо одновременную химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию во время исследования.
14. Известное заболевание или инфекция ВИЧ.