Genasense, Carboplatin, Paclitaxel (GCP) Combinatie bij oogmelanoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van oogmelanoom en gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte
2. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens de herziene RECIST-criteria. Een meetbare laesie wordt gedefinieerd als een niet-nodale laesie die >/= 10 mm is, mits de CT-plak </= 5 mm dik is of een pathologische lymfeklier die >/= 15 mm is op de korte as, mits de CT-plak met een dikte van </= 5 mm of een oppervlakkige huidlaesie met een diameter van >/= 10 mm, beoordeeld met een schuifmaat. Botlaesies worden niet als meetbaar beschouwd.
3. Patiënten kunnen eerder onbehandeld zijn of eerder systemische therapie hebben gekregen, maar niet meer dan één systemische cytotoxische chemotherapie en één gerichte therapie voor gemetastaseerde ziekte.
4. Ten minste 6 weken (42 dagen) sinds enige eerdere immunotherapie, cytokine, biologische, vaccin of andere therapie, tenzij patiënten progressie hebben gemaakt tijdens de therapie. Als tijdens de therapie progressie optrad, moet de patiënt hersteld zijn van eventuele bijwerkingen voordat met GCP-therapie wordt begonnen.
5. Ten minste 4 weken (28 dagen) sinds eerdere radiotherapie tot > 20% van het beenmerg.
6. Laesies die worden gebruikt om de ziektestatus te beoordelen, zijn mogelijk niet bestraald of moeten tijdens of na bestralingstherapie zijn gevorderd.
7. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0 - 2 hebben.
8. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
9. Patiënten moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben zoals gedefinieerd door totaal bilirubine </=1,5 mg/dl, serumlactaatdehydrogenasespiegel niet hoger dan 2,0 x UNL van de instelling, transaminase (d.w.z. ALAT en ASAT)-spiegels niet hoger dan 5 x UNL en serumcreatinine </=1,5 mg/dl of geschatte creatinineklaring >/=60 ml/min
10. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen van meer dan of gelijk aan 1.500/mm3 en een aantal bloedplaatjes van meer dan of gelijk aan 100.000/mm3.
11. Patiënten moeten een toestemmingsformulier ondertekenen waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie en in overeenstemming zijn met het beleid van de instelling.
12. Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als meer dan één jaar na de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd) moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding, spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel of dubbel barrière-apparaat) en moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling van deze studie. Seksueel actieve mannen moeten ook aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder zijn behandeld met Genasense, een taxaan of een cisplatine-analoog voor systemische ziekte.
2. Patiënten bij wie de plaats van het primaire melanoom zich niet in het vaatvlies bevindt.
3. Patiënten met een actuele voorgeschiedenis van neoplasmata anders dan de ingangsdiagnose, behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de prostaat of cervix of andere kankers die voor genezing worden behandeld en met een ziektevrije overleving langer dan 2 jaar.
4. Patiënten met hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Patiënten met actuele actieve infecties die een anti-infectieuze behandeling vereisen (bijv. antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen).
7. Patiënten met huidige perifere neuropathie van een etiologie die groter is dan graad één (1).
8. Patiënten met onstabiele of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen zijn uitgesloten. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, compressie van het ruggenmerg, vena cava superior syndroom of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt. PI of zijn vertegenwoordiger zal de definitieve beslissing nemen over de geschiktheid van de inschrijving.
9. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor cremophor-bevattende antikankermiddelen.
10. Patiënten met een of meer van de volgende ziekteverschijnselen komen niet in aanmerking: osteoblastische botlaesies, leptomeningeale ziekte, ascites, pleurale/pericardiale effusies, carcinomateuze lymfangitis, CZS-metastasen, laesies in een eerder bestraald gebied die geen duidelijke progressie vertonen, of ziekte alleen afgeleid uit laboratoriumtests of markers.
11. Patiënten met het syndroom van Gilbert.
12. Patiënten mogen de afgelopen 14 dagen geen grote operatie hebben ondergaan.
13. Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie krijgen.
14. Bekende HIV-ziekte of -infectie.