Genasense, karboplatina, paklitaxel (GCP) kombinace u uveálního melanomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít v anamnéze uveální melanom a zdokumentované metastatické onemocnění
2. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle revidovaných kritérií RECIST. Měřitelná léze je definována jako neuzlinové léze, které jsou >/= 10 mm za předpokladu, že CT řez má tloušťku </=5 mm, nebo patologická lymfatická uzlina, která je >/= 15 mm na krátké ose za předpokladu, že je CT řez je </= 5 mm tloušťka nebo povrchová kožní léze, která má >/= 10 mm v průměru, jak bylo hodnoceno pomocí posuvného měřítka. Kostní léze se nepovažují za měřitelné.
3. Pacienti mohou být dříve neléčení nebo mohou dostávat předchozí systémovou léčbu, ale ne více než jeden režim systémové cytotoxické chemoterapie a jednu cílenou terapii pro metastatické onemocnění.
4. Nejméně 6 týdnů (42 dní) od jakékoli předchozí imunoterapie, cytokinové, biologické, vakcínové nebo jiné terapie, pokud u pacientů během terapie nedošlo k progresi. Pokud během terapie došlo k progresi, pacient se musí před zahájením terapie GCP zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků.
5. Nejméně 4 týdny (28 dní) od předchozí radioterapie na > 20 % kostní dřeně.
6. Léze používané k posouzení stavu onemocnění nemusely být ozařovány, nebo pokud ano, musely progredovat během nebo po radiační terapii.
7. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 - 2.
8. Pacienti by měli být starší 18 let.
9. Pacienti musí mít adekvátní jaterní a renální funkce definované celkovým bilirubinem ≥ 1,5 mg/dl, hladinou laktátdehydrogenázy v séru ne vyšší než 2,0 x UNL instituce, hladinami transamináz (tj. ALT a AST) ne vyššími než 5 x UNL a sérový kreatinin </=1,5 mg/dl nebo odhadovaná clearance kreatininu >/=60 ml/min
10. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem neutrofilů vyšším nebo rovným 1 500/mm3 a počtem krevních destiček vyšším nebo rovným 100 000/mm3.
11. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie a že jsou v souladu se zásadami dané instituce.
12. Ženy ve fertilním věku (neplodné je definováno jako více než jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí používat přijatelné metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce nebo těhotenský test s dvojitou bariérou) a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. do 7 dnů před zahájením léčby v této studii. Sexuálně aktivní muži musí také používat přijatelné antikoncepční metody po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni přípravkem Genasense, jakýmkoli taxanem nebo některým z analogů cisplatiny pro systémové onemocnění.
2. Pacienti, jejichž místo primárního melanomu není v choroideu.
3. Pacienti, kteří mají v anamnéze jiný nádor, než je vstupní diagnóza, s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ prostaty nebo děložního čípku nebo jiných zhoubných nádorů léčených za účelem vyléčení a s přežitím bez onemocnění delším než 2 roky.
4. Pacienti s mozkovými metastázami nebo mozkovými metastázami v anamnéze.
5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
6. Pacienti se současnými aktivními infekcemi vyžadujícími protiinfekční léčbu (např. antibiotika, antivirotika nebo antimykotika).
7. Pacienti se současnou periferní neuropatií jakékoli etiologie, která je vyšší než stupeň jedna (1).
8. Pacienti s nestabilními nebo závažnými souběžnými zdravotními stavy jsou vyloučeni. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na nekontrolovanou komorovou arytmii, nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolované závažné záchvatové onemocnění, kompresi míchy, syndrom horní duté žíly nebo jakoukoli psychiatrickou poruchu, která znemožňuje získání informovaného souhlasu. PI nebo jím pověřená osoba učiní konečné rozhodnutí o vhodnosti zápisu.
9. Pacienti se známou přecitlivělostí na protirakovinné látky obsahující cremophor.
10. Nezpůsobilí pacienti s jedním nebo více z následujících projevů onemocnění jako jediných: osteoblastické kostní léze, leptomeningeální onemocnění, ascites, pleurální/perikardiální výpotky, karcinomatózní lymfangitida, metastázy do CNS, léze v dříve ozářených oblastech, které nevykazovaly definitivní progresi, nebo onemocnění pouze odvozené z laboratorních testů nebo markerů.
11. Pacienti s Gilbertovým syndromem.
12. Pacienti nesmí během posledních 14 dnů podstoupit větší operaci.
13. Pacienti nesmí během studie dostávat žádnou souběžnou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii.
14. Známé onemocnění nebo infekce HIV.