Combinação Genasense, Carboplatina, Paclitaxel (GCP) no Melanoma Uveal

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter um histórico de melanoma uveal e doença metastática documentada
2. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios RECIST revisados. Uma lesão mensurável é definida como lesões não nodais com >/= 10 mm, desde que o corte da TC tenha </= 5 mm de espessura ou um linfonodo patológico com >/= 15 mm no eixo curto, desde que o corte da TC tem </= 5 mm de espessura ou Lesão cutânea superficial com >/= 10 mm de diâmetro, conforme avaliado com paquímetro. As lesões ósseas não são consideradas mensuráveis.
3. Os pacientes podem não ter sido tratados anteriormente ou podem ter recebido terapia sistêmica anterior, mas não mais do que um regime de quimioterapia citotóxica sistêmica e uma terapia direcionada para doença metastática.
4. Pelo menos 6 semanas (42 dias) desde qualquer imunoterapia anterior, citocina, biológico, vacina ou outra terapia, a menos que os pacientes tenham progredido durante a terapia. Se a progressão ocorreu durante a terapia, o paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos colaterais antes de iniciar a terapia com GCP.
5. Pelo menos 4 semanas (28 dias) desde a radioterapia anterior para > 20% da medula óssea.
6. As lesões usadas para avaliar o estado da doença podem não ter sido irradiadas ou, se sim, devem ter progredido durante ou após a radioterapia.
7. Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0 - 2.
8. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
9. Os pacientes devem ter função hepática e renal adequada, conforme definido por bilirrubina total </=1,5 mg/dl, nível sérico de lactato desidrogenase não superior a 2,0 x UNL da instituição, níveis de transaminase (isto é, ALT e AST) não superiores a 5 x UNL e creatinina sérica </=1,5 mg/dl ou depuração de creatinina estimada >/=60 ml/min
10. Os pacientes devem ter uma função adequada da medula óssea, definida por uma contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mm3 e contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3.
11. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo e de acordo com as políticas da instituição.
12. As mulheres com potencial para engravidar (não ter filhos é definida como mais de um ano após a menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(abstinência, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral ou dispositivo de dupla barreira) e devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento neste estudo. Homens sexualmente ativos também devem usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam terapia anterior com Genasense, qualquer taxano ou qualquer um dos análogos da cisplatina para doença sistêmica.
2. Pacientes cujo local de melanoma primário não está na coróide.
3. Pacientes com história atual de neoplasia diferente do diagnóstico de entrada, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ de próstata ou colo do útero ou outros cânceres tratados para cura e com sobrevida livre de doença superior a 2 anos.
4. Pacientes com metástase cerebral ou história de metástase(s) cerebral(s).
5. Pacientes grávidas ou amamentando.
6. Pacientes com infecções ativas atuais que requerem tratamento anti-infeccioso (por exemplo, antibióticos, antivirais ou antifúngicos).
7. Pacientes com neuropatia periférica atual de qualquer etiologia superior a um grau (1).
8. Pacientes com condições médicas concomitantes instáveis ​​ou graves são excluídos. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses), distúrbio convulsivo grave não controlado, compressão da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado. PI ou seu representante deve fazer a determinação final sobre a adequação da inscrição.
9. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a agentes anticancerígenos contendo cremóforo.
10. Pacientes com um ou mais dos seguintes como únicas manifestações da doença são inelegíveis: Lesões ósseas osteoblásticas, doença leptomeníngea, ascite, derrames pleurais/pericárdicos, linfangite carcinomatosa, metástases no SNC, lesões em uma área previamente irradiada que não mostraram progressão definida, ou doença inferida apenas a partir de testes laboratoriais ou marcadores.
11. Pacientes com Síndrome de Gilbert.
12. Os pacientes não devem ter feito cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias.
13. Os pacientes não devem receber nenhuma quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitante durante o estudo.
14. Doença ou infecção por HIV conhecida.