Genasense, Carboplatin, Paclitaxel (GCP) Kombination vid Uveal melanom
Fas II-studie av Genasense-Carboplatin-Paclitaxel-kombination vid uveal melanom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera droger:
Oblimersen är utformad för att stoppa kroppen från att göra ett protein som gör melanomceller resistenta mot kemoterapiläkemedel. Detta kan göra karboplatin och/eller paklitaxel mer effektiva.
Karboplatin är utformat för att störa tillväxten av cancerceller genom att stoppa celldelningen, vilket kan leda till att cellerna dör.
Paklitaxel är utformat för att blockera cancerceller från att dela sig, vilket kan få dem att dö.
Studera Drug Administration:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få oblimersen via ven under cirka 1 timme (+/- 5 minuter) på dagarna 1, 3 och 5 i varje 21-dagars studiecykel. Du kommer att få dexametason via en ven under cirka 30 minuter innan du får oblimersen för att förhindra biverkningar. Du kommer att ta ibuprofen genom munnen cirka 30 minuter innan du får oblimersen.
Du kommer att få paklitaxel via en ven under cirka 3 timmar (+/- 5 minuter) på dag 3 i varje cykel.
Du kommer att få karboplatin via en ven under cirka 30 minuter (+/- 5 minuter) på dag 3 i varje cykel.
Innan du får vart och ett av dessa läkemedel kan du få andra läkemedel för att förhindra biverkningar (som illamående, kräkningar, feber och/eller värk i kroppen). Du kan behöva få några av dessa läkemedel under en tid efter att du fått studieläkemedlen. Din läkare kommer att berätta mer om vart och ett av dessa läkemedel, om hur de ges och om eventuella risker med att få dem.
Studiebesök:
Inom 3 dagar före varje cykel kommer blod (cirka 1 matsked) att tas ut för rutinmässiga tester.
På dag 1 i varje cykel:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
- Din prestationsstatus kommer att registreras.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha.
- Kvinnor som kan bli gravida kommer att få ett rutinmässigt uringraviditetstest.
Varje vecka medan du studerar kommer blod (cirka 1 tesked) att tas för rutinprov.
Var 6:e vecka kommer du att göra samma bildundersökningar (CT och/eller MRI) som du gjorde vid screeningen för att kontrollera sjukdomens status. Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en skelettskanning.
Studielängd:
Du får fortsätta att ta studieläkemedlen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.
Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har slutfört besöket och uppföljningen vid slutet av behandlingen.
Besök vid avslutat behandling:
Efter att du slutat att ta studieläkemedlen kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
- Din prestationsstatus kommer att registreras.
- Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha haft.
- Du kommer att göra samma bildundersökningar (CT och/eller MRI) som du gjorde vid screeningen för att kontrollera sjukdomens status.
- Kvinnor som kan bli gravida kommer att få ett rutinmässigt uringraviditetstest.
Uppföljning:
Var 3:e månad i upp till 2 år efter att du slutat få studieläkemedlen kommer du att bli uppringd och tillfrågad om hur du mår och om eventuella andra droger du kan få. Varje samtal tar cirka 3 minuter.
Detta är en undersökningsstudie. Karboplatin och paklitaxel är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av en mängd olika cancerformer inklusive bröst-, lung- och äggstockscancer. Oblimersen är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål.
Upp till 30 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en historia av uvealt melanom och dokumenterad metastaserande sjukdom
- Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt reviderade RECIST-kriterier. En mätbar lesion definieras som en icke-nodal lesion som är >/= 10 mm förutsatt att CT-skivan är </=5 mm i tjocklek eller en patologisk lymfkörtel som är >/= 15 mm på den korta axeln förutsatt att CT-skivan är är </= 5 mm i tjocklek eller ytlig hudskada som är >/= 10 mm i diameter, bedömd med hjälp av bromsok. Benskador anses inte vara mätbara.
- Patienter kan vara tidigare obehandlade eller kan ha fått tidigare systemisk terapi men inte mer än en systemisk cytotoxisk kemoterapiregim och en riktad terapi för metastaserande sjukdom.
- Minst 6 veckor (42 dagar) sedan tidigare immunterapi, cytokin, biologisk, vaccin eller annan behandling, såvida inte patienter har utvecklats under behandlingen. Om progression inträffade under behandlingen måste patienten ha återhämtat sig från eventuella biverkningar innan GCP-behandling påbörjas.
- Minst 4 veckor (28 dagar) sedan tidigare strålbehandling till > 20 % av benmärgen.
- Lesioner som används för att bedöma sjukdomsstatus kanske inte har utstrålats eller i så fall måste ha utvecklats under eller efter strålbehandling.
- Patienter måste ha ECOG-prestandastatus på 0 - 2.
- Patienter bör vara 18 år eller äldre.
- Patienterna måste ha adekvat lever- och njurfunktion enligt definitionen av totalt bilirubin </=1,5 mg/dl, serumlaktatdehydrogenasnivå inte högre än 2,0 x UNL på institutionen, transaminasnivåer (dvs. ALAT och ASAT) inte högre än 5 x UNL och serumkreatinin </=1,5 mg/dl eller beräknad kreatininclearance >/=60 ml/min
- Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av ett absolut antal neutrofiler på större eller lika med 1 500/mm3 och trombocytantal större eller lika med 100 000/mm3.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär och i enlighet med institutionens policy.
- Kvinnor i fertil ålder (icke fertila definieras som mer än ett år efter klimakteriet eller kirurgiskt steriliserade) måste använda acceptabla preventivmetoder (abstinens, intrauterin apparat, p-piller eller dubbelbarriär) och måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas i denna prövning. Sexuellt aktiva män måste också använda acceptabla preventivmedel under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått behandling med Genasense, någon taxan eller någon av cisplatinanaloger för systemisk sjukdom.
- Patienter vars plats för primärt melanom inte är i åderhinnan.
- Patienter som har en annan neoplasm i anamnesen än ingångsdiagnosen, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i prostata eller livmoderhals eller andra cancerformer som behandlas för att bota och med en sjukdomsfri överlevnad längre än 2 år.
- Patienter med hjärnmetastaser eller historia av hjärnmetastaser (es).
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med aktuella aktiva infektioner som kräver anti-infektionsbehandling (t.ex. antibiotika, antivirala medel eller antimykotika).
- Patienter med aktuell perifer neuropati av någon etiologi som är större än grad ett (1).
- Patienter med instabila eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd utesluts. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen (inom 3 månader) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke. PI eller dennes utsedda ska göra det slutliga beslutet om lämpligheten av registreringen.
- Patienter med känd överkänslighet mot anticancermedel som innehåller cremophor.
- Patienter med en eller flera av följande som de enda manifestationerna av sjukdomen är inte berättigade: Osteoblastiska benskador, leptomeningeal sjukdom, ascites, pleural/perikardiella effusioner, karcinomatös lymfangit, CNS-metastaser, lesioner i ett tidigare bestrålat område som inte har visat definitiv progression, eller sjukdom endast härledd från laboratorietester eller markörer.
- Patienter med Gilberts syndrom.
- Patienter får inte ha genomgått en större operation under de senaste 14 dagarna.
- Patienter får inte få någon samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi under studien.
- Känd HIV-sjukdom eller infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Genasense + Paklitaxel + Carboplatin
Genasense 900 mg intravenöst (IV) på en fast dos som en 1-timmes infusion på dagarna 1, 3 och 5 i en 21 dagars cykel; Paklitaxel 175 mg/m^2 IV under 3 timmar Dag 3 efter Genasense; Karboplatindos i mg (målområde under koncentrationen [AUC)]=6) administrerad under 30 minuter IV Piggyback (IVPB) på dag 3 efter paklitaxel.
|
900 mg genom ven under 1 timme på dag 1, 3 och 5 i en 21-dagarscykel.
Andra namn:
175 mg/m^2 i en ven under 3 timmar på dag 3 i en 21 dagars cykel efter Genasense.
Andra namn:
Carboplatin startdos i mg (AUC= 6) administreras under 30 minuter IV Piggyback (IVPB). Karboplatin kommer att doseras efter paklitaxeldos på dag 3 var tredje vecka. Den totala dosen av Carboplatin beräknas med hjälp av en formel baserad på en deltagares glomerulära filtrationshastighet (GFR i ml/min) och Carboplatin målarea under koncentrationen (AUC).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens (Procentandel av försökspersoner med bekräftat fullständigt eller partiellt svar)
Tidsram: Efter två 3-veckorscykler
|
Tumörsvar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer för deltagare med mätbar sjukdom definierad av närvaro av minst 1 mätbar lesion vid baslinjen: Fullständigt svar (CR): försvinnande av alla målskador fastställda av två på varandra följande observationer med minst 4 veckors mellanrum.
Partiellt svar (PR): >30 % minskning av summan av LD av mållesioner (LD) av mållesioner med baslinjesumma LD som referens bestämt av två på varandra följande observationer med minst fyra veckors mellanrum.
Progression (PD): >20 % ökning av summan av LD av mållesioner refererar till den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD med referenser minsta summa LD sedan behandlingen startade.
Mätbar: lesioner noggrant uppmätta i minst 1 dimension (längsta diameter som ska registreras) som 20 mm med konventionella tekniker eller som 10 mm med spiral-CT
|
Efter två 3-veckorscykler
|
|
Antal deltagare med svar
Tidsram: Efter två 3-veckorscykler
|
Tumörsvar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer för deltagare med mätbar sjukdom definierad av närvaro av minst 1 mätbar lesion vid baslinjen: Fullständigt svar (CR): försvinnande av alla målskador fastställda av två på varandra följande observationer med minst 4 veckors mellanrum.
Partiellt svar (PR): >30 % minskning av summan av LD av mållesioner (LD) av mållesioner med baslinjesumma LD som referens bestämt av två på varandra följande observationer med minst fyra veckors mellanrum.
Progression (PD): >20 % ökning av summan av LD av mållesioner refererar till den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD med referenser minsta summa LD sedan behandlingen startade.
Mätbar: lesioner noggrant uppmätta i minst 1 dimension (längsta diameter som ska registreras) som 20 mm med konventionella tekniker eller som 10 mm med spiral-CT
|
Efter två 3-veckorscykler
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sapna P. Patel, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Oblimersen
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0188
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .