Genasense, Carboplatin, Paclitaxel (GCP) Kombination bei Aderhautmelanom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine Vorgeschichte von Aderhautmelanomen und dokumentierter metastasierter Erkrankung haben
2. Die Patienten müssen gemäß den überarbeiteten RECIST-Kriterien mindestens eine messbare Läsion aufweisen. Eine messbare Läsion ist definiert als eine nicht nodale Läsion, die >/= 10 mm groß ist, vorausgesetzt, der CT-Schnitt ist </= 5 mm dick, oder ein pathologischer Lymphknoten, der >/= 15 mm auf der kurzen Achse ist, vorausgesetzt, der CT-Schnitt ist vorhanden ist </= 5 mm dick oder Oberflächliche Hautläsion mit >/= 10 mm Durchmesser, wie mit Messzirkeln beurteilt. Knochenläsionen gelten nicht als messbar.
3. Die Patienten können zuvor unbehandelt sein oder eine vorherige systemische Therapie erhalten haben, jedoch nicht mehr als eine systemische zytotoxische Chemotherapie und eine zielgerichtete Therapie für metastasierende Erkrankungen.
4. Mindestens 6 Wochen (42 Tage) seit einer vorherigen Immuntherapie, Zytokin-, Biologika-, Impfstoff- oder anderen Therapie, es sei denn, die Patienten haben während der Therapie Fortschritte gemacht. Wenn es während der Therapie zu einer Progression kam, muss sich der Patient von allen Nebenwirkungen erholt haben, bevor er mit der GCP-Therapie beginnt.
5. Mindestens 4 Wochen (28 Tage) seit vorheriger Bestrahlung von > 20 % des Knochenmarks.
6. Läsionen, die zur Beurteilung des Krankheitsstatus verwendet werden, dürfen nicht bestrahlt worden sein oder müssen, wenn dies der Fall ist, während oder nach der Strahlentherapie fortgeschritten sein.
7. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0–2 haben.
8. Die Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt sein.
9. Die Patienten müssen eine angemessene Leber- und Nierenfunktion haben, definiert durch Gesamtbilirubin </= 1,5 mg/dl, Serum-Lactatdehydrogenasespiegel nicht höher als 2,0 x UNL der Einrichtung, Transaminasespiegel (d. h. ALT und AST) nicht höher als 5 x UNL und Serum-Kreatinin </=1,5 mg/dl oder geschätzte Kreatinin-Clearance >/=60 ml/min
10. Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1.500/mm3 und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm3.
11. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind und die Richtlinien der Einrichtung einhalten.
12. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht gebärfähig ist definiert als mehr als ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieren-System) und einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie. Sexuell aktive Männer müssen außerdem während der Studienzeit akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine Therapie mit Genasense, Taxanen oder Cisplatin-Analoga gegen systemische Erkrankungen erhalten haben.
2. Patienten, deren Ort des primären Melanoms nicht in der Aderhaut liegt.
3. Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von Neoplasmen außer der Eingangsdiagnose, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata oder des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, die zur Heilung behandelt werden und mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als 2 Jahren.
4. Patienten mit Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen in der Vorgeschichte (es).
5. Schwangere oder stillende Patientinnen.
6. Patienten mit aktuellen aktiven Infektionen, die eine antiinfektiöse Behandlung erfordern (z. B. Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika).
7. Patienten mit aktueller peripherer Neuropathie jeglicher Ätiologie größer als Grad eins (1).
8. Patienten mit instabilen oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen sind ausgeschlossen. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom oder jede psychiatrische Störung, die das Einholen einer Einverständniserklärung verbietet. PI oder sein Beauftragter treffen die endgültige Entscheidung über die Angemessenheit der Registrierung.
9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cremophor, das Antikrebsmittel enthält.
10. Patienten mit einer oder mehreren der folgenden als einzige Manifestation der Krankheit sind nicht förderfähig: Osteoblastische Knochenläsionen, leptomeningeale Erkrankung, Aszites, Pleura-/Perikardergüsse, karzinomatöse Lymphangitis, ZNS-Metastasen, Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich, die keine eindeutige Progression gezeigt haben, oder Krankheit, die nur aus Labortests oder Markern abgeleitet wird.
11. Patienten mit Gilbert-Syndrom.
12. Die Patienten dürfen sich in den letzten 14 Tagen keiner größeren Operation unterzogen haben.
13. Die Patienten dürfen während der Studie keine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten.
14. Bekannte HIV-Erkrankung oder -Infektion.