포도막 흑색종에서 Genasense, Carboplatin, Paclitaxel(GCP) 조합
포도막 흑색종에서 Genasense-Carboplatin-Paclitaxel-병용의 II상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
Oblimersen은 흑색종 세포가 화학요법 약물에 저항성을 갖게 만드는 단백질을 신체가 만드는 것을 막도록 설계되었습니다. 이것은 카보플라틴 및/또는 파클리탁셀을 더 효과적으로 만들 수 있습니다.
카보플라틴은 세포 분열을 막아 암 세포의 성장을 방해하도록 설계되었으며, 이로 인해 세포가 죽을 수 있습니다.
파클리탁셀은 암세포가 분열하는 것을 차단하도록 설계되어 암세포를 죽게 할 수 있습니다.
연구 약물 관리:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 각 21일 연구 "주기"의 1, 3, 5일에 약 1시간(+/- 5분)에 걸쳐 정맥을 통해 오블리머젠을 투여받게 됩니다. 부작용을 예방하기 위해 오블리메르센을 받기 전 약 30분 동안 정맥으로 덱사메타손을 받게 됩니다. 오블리메르센을 받기 약 30분 전에 이부프로펜을 입으로 복용합니다.
각 주기의 3일차에 약 3시간(+/- 5분)에 걸쳐 정맥으로 파클리탁셀을 투여받게 됩니다.
각 주기의 3일차에 약 30분(+/- 5분)에 걸쳐 정맥으로 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
이러한 각 약물을 받기 전에 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 열 및/또는 몸살)을 예방하는 데 도움이 되는 다른 약물을 받을 수 있습니다. 귀하는 연구 약물을 받은 후 얼마 동안 이러한 약물 중 일부를 받아야 할 수도 있습니다. 담당 의사는 이러한 각 약물, 투여 방법 및 투여 시 발생할 수 있는 위험에 대해 자세히 알려줄 것입니다.
연구 방문:
각 주기 전 3일 이내에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
각 주기의 1일차:
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
- 임신이 가능한 여성은 일상적인 소변 임신 검사를 받습니다.
공부하는 동안 매주 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
6주마다 질병의 상태를 확인하기 위해 선별 검사에서 받은 것과 동일한 영상(CT 및/또는 MRI) 스캔을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하면 뼈 스캔을 하게 됩니다.
공부 기간:
의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
치료 종료 방문 및 후속 조치를 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.
치료 종료 방문:
귀하가 연구 약물 투여를 중단한 후 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
- 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 선별 검사에서 받은 것과 동일한 영상(CT 및/또는 MRI) 스캔을 받게 됩니다.
- 임신이 가능한 여성은 일상적인 소변 임신 검사를 받습니다.
후속 조치:
귀하가 연구 약물 투여를 중단한 후 최대 2년 동안 3개월마다 귀하에게 전화를 걸어 현재 상태와 귀하가 받고 있을 수 있는 다른 약물에 대해 질문을 받게 됩니다. 각 통화는 약 3분 동안 지속됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀은 FDA 승인을 받았으며 유방암, 폐암 및 난소암을 포함한 다양한 암의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Oblimersen은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.
최대 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 포도막 흑색종 및 기록된 전이성 질환의 병력이 있어야 합니다.
- 환자는 개정된 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 측정 가능한 병변은 CT 슬라이스의 두께가 </=5mm인 경우 >/= 10mm인 비결절성 병변 또는 CT 슬라이스의 경우 단축에서 >/= 15mm인 병리학적 림프절로 정의됩니다. 두께가 </= 5mm이거나 캘리퍼스를 사용하여 평가했을 때 직경이 >/= 10mm인 표면 피부 병변입니다. 뼈 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 환자는 이전에 치료를 받지 않았거나 이전에 전신 요법을 받았을 수 있지만 하나 이상의 전신 세포 독성 화학 요법과 전이성 질환에 대한 하나의 표적 요법을 받지 않을 수 있습니다.
- 이전 면역 요법, 사이토카인, 생물학적 제제, 백신 또는 기타 요법 이후 최소 6주(42일)가 지난 경우. 치료 중 진행이 발생한 경우 환자는 GCP 치료를 시작하기 전에 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 골수의 > 20%에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주(28일).
- 질병 상태를 평가하는 데 사용되는 병변은 방사선이 조사되지 않았거나 방사선 치료 중 또는 이후에 진행되었어야 합니다.
- 환자는 0 - 2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl, 기관의 2.0 x UNL 이하의 혈청 젖산 탈수소 효소 수준, 5 x UNL 이하의 트랜스아미나제(즉, ALT 및 AST) 수준으로 정의된 적절한 간 및 신장 기능을 가져야 합니다. 및 혈청 크레아티닌 </=1.5 mg/dl 또는 예상 크레아티닌 청소율 >/=60 ml/min
- 환자는 1,500/mm3 이상의 절대 호중구 수 및 100,000/mm3 이상의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 기관의 정책을 준수한다는 것을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 가임기 여성(비임신은 폐경 후 1년 이상 또는 외과적 불임으로 정의됨)은 허용되는 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 시험에서 치료를 시작하기 전 7일 이내. 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 전신 질환에 대해 Genasense, 모든 탁산 또는 시스플라틴 유사체로 사전 치료를 받은 환자.
- 원발성 흑색종 부위가 맥락막에 있지 않은 환자.
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 전립선 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 치료를 위해 치료되고 2년 이상의 무병 생존율을 갖는 기타 암을 제외하고, 항목 진단 이외의 신생물의 현재 병력이 있는 환자.
- 뇌 전이 또는 뇌 전이 병력이 있는 환자(es).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 항감염 치료(예: 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 현재 활동성 감염이 있는 환자.
- 현재 1등급 이상의 모든 병인의 말초 신경병증이 있는 환자.
- 불안정하거나 심각한 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 통제되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 통제되지 않는 주요 발작 장애, 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. PI 또는 그의 피지명자는 등록의 적절성에 관한 최종 결정을 내립니다.
- 항암제를 함유한 크레모포어에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 질병의 유일한 증상으로 다음 중 하나 이상이 있는 환자는 부적격입니다: 골모세포성 뼈 병변, 연수막 질환, 복수, 흉막/심낭 삼출액, 암성 림프관염, CNS 전이, 이전에 조사된 부위에서 명확한 진행을 보이지 않은 병변, 또는 실험실 테스트 또는 마커에서만 유추되는 질병.
- 길버트 증후군 환자.
- 환자는 지난 14일 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 중에 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받아서는 안 됩니다.
- 알려진 HIV 질병 또는 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제나센스 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
21일 주기의 1, 3, 5일에 1시간 주입으로 고정 용량으로 Genasense 900 mg 정맥 주사(IV); 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV 3시간에 걸쳐 Genasense 후 3일째; 파클리탁셀 후 3일째에 30분에 걸쳐 IV 피기백(IVPB) 투여된 카보플라틴 용량(mg 단위의 표적 면적[AUC)]=6).
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21일 주기의 1, 3, 5일에 1시간 동안 정맥으로 900mg.
다른 이름들:
Genasense 후 21일 주기의 3일차에 3시간 동안 정맥으로 175 mg/m^2.
다른 이름들:
카보플라틴 시작 용량(mg)(AUC= 6)은 IV 피기백(IVPB) 30분에 걸쳐 투여됩니다. Carboplatin은 3주마다 3일차에 Paclitaxel 투여 후 투여됩니다. Carboplatin의 총 용량은 참가자의 사구체 여과율(mL/분의 GFR) 및 농도 하의 Carboplatin 표적 면적(AUC)을 기반으로 한 공식을 사용하여 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(완전 또는 부분 응답이 확인된 피험자의 백분율)
기간: 3주 주기로 2회
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기준선에서 최소 1개의 측정 가능한 병변의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 참가자에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준에 의한 종양 반응: 완전 반응(CR): 4주 이상의 간격으로 2회 연속 관찰에 의해 결정된 모든 표적 병변이 사라짐.
부분 반응(PR): 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 관찰에 의해 결정된 기준 기준선 합계 LD로 취하는 표적 병변의 표적 병변(LD)의 LD 합계에서 >30% 감소.
진행(PD): 표적 병변의 LD 합계의 >20% 증가는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 참조합니다.
안정적인 질병(SD): PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없으며 치료 시작 이후 최소 합 LD를 참조합니다.
측정 가능: 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 또는 나선형 CT로 10mm로 정확하게 측정된 병변
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3주 주기로 2회
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응답이 있는 참가자 수
기간: 3주 주기로 2회
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기준선에서 최소 1개의 측정 가능한 병변의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 참가자에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준에 의한 종양 반응: 완전 반응(CR): 4주 이상의 간격으로 2회 연속 관찰에 의해 결정된 모든 표적 병변이 사라짐.
부분 반응(PR): 4주 이상 간격을 둔 2회 연속 관찰에 의해 결정된 기준 기준선 합계 LD로 취하는 표적 병변의 표적 병변(LD)의 LD 합계에서 >30% 감소.
진행(PD): 표적 병변의 LD 합계의 >20% 증가는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 참조합니다.
안정적인 질병(SD): PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없으며 치료 시작 이후 최소 합 LD를 참조합니다.
측정 가능: 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 또는 나선형 CT로 10mm로 정확하게 측정된 병변
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3주 주기로 2회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sapna P. Patel, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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제나센스에 대한 임상 시험
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Genta Incorporated빼는
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