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ぶどう膜黒色腫におけるゲナセンス、カルボプラチン、パクリタキセル(GCP)の組み合わせ

2016年1月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

ぶどう膜黒色腫におけるゲナセンス-カルボプラチン-パクリタキセル併用の第II相試験

この臨床研究の目的は、ゲナセンス(オブリマーセン)、カルボプラチン、およびパクリタキセル(GCP)の組み合わせが、転移性ブドウ膜黒色腫の制御に役立つかどうかを調べることです。 この組み合わせの安全性も研究されます。

調査の概要

詳細な説明

治験薬:

Oblimersen は、メラノーマ細胞を化学療法薬に耐性にするタンパク質を体が作るのを止めるように設計されています。 これにより、カルボプラチンおよび/またはパクリタキセルがより効果的になる可能性があります。

カルボプラチンは、細胞分裂を停止することによって癌細胞の増殖を妨げるように設計されており、細胞が死滅する可能性があります。

パクリタキセルは、癌細胞の分裂を阻止するように設計されており、癌細胞を死に至らしめる可能性があります。

治験薬投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、21 日間の各研究「サイクル」の 1、3、5 日目に、約 1 時間 (+/- 5 分) かけてオブリマーセンを静脈から投与されます。 副作用を防ぐために、オブリメルセンを投与する約 30 分前にデキサメタゾンを静脈から投与します。 オブリメルセンを服用する約 30 分前に、イブプロフェンを経口で服用します。

各サイクルの 3 日目に、約 3 時間 (+/- 5 分) にわたって静脈からパクリタキセルを受け取ります。

各サイクルの 3 日目に、カルボプラチンを約 30 分 (+/- 5 分) かけて静脈から投与します。

これらの各薬を服用する前に、副作用(吐き気、嘔吐、発熱、体の痛みなど)を防ぐために他の薬を服用することがあります。 治験薬を受け取った後、しばらくの間、これらの薬を受け取る必要がある場合があります。 医師は、これらの薬のそれぞれについて、どのように投与されるか、およびそれらを服用することで考えられるリスクについて詳しく説明します。

研究訪問:

各サイクルの 3 日以内に、定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) を採取します。

各サイクルの 1 日目:

  • 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
  • あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
  • 副作用についてお聞きします。
  • 妊娠できる女性は、定期的な尿妊娠検査を受けます。

勉強中は毎週、定期検査のために血液(小さじ約1杯)が採取されます。

6 週間ごとに、病気の状態を確認するために、スクリーニングで受けたのと同じ画像 (CT および/または MRI) スキャンを行います。 医師が必要と判断した場合は、骨のスキャンを行います。

学習期間:

治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合、治験薬を服用できなくなります。

治療終了の訪問とフォローアップが完了すると、研究への参加は終了します。

治療終了来院:

治験薬の投与を中止した後、次の検査と手順が実施されます。

  • 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
  • あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
  • 定期検査のために血液(大さじ約1杯)を採取します。
  • 副作用について聞かれます。
  • 病気の状態を確認するために、スクリーニングで受けたのと同じ画像 (CT および/または MRI) スキャンを行います。
  • 妊娠できる女性は、定期的な尿妊娠検査を受けます。

ファローアップ:

治験薬の投与を中止してから最長 2 年間、3 か月ごとに電話がかかってきて、現在の状態や他の投与中の薬について尋ねられます。 1 回の通話は約 3 分間続きます。

これは調査研究です。 カルボプラチンとパクリタキセルは FDA に承認されており、乳癌、肺癌、卵巣癌を含むさまざまな癌の治療のために市販されています。 Oblimersen は FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 現在は研究目的でのみ使用されています。

最大30人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者はブドウ膜黒色腫の病歴があり、転移性疾患が記録されている必要があります
  2. -改訂されたRECIST基準に従って、患者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。 測定可能な病変は、CT スライスの厚さが </=5 mm の場合は >/= 10 mm の非結節性病変、または CT スライスの場合は短軸で >/= 15 mm の病理学的リンパ節として定義されます。厚みが </= 5 mm であるか、直径が >/= 10 mm の表在性皮膚病変である (キャリパーを使用して評価)。 骨病変は測定可能とは見なされません。
  3. 患者は以前に治療を受けていないか、以前に全身療法を受けていた可能性がありますが、全身細胞毒性化学療法レジメンと転移性疾患に対する標的療法は 1 つしか受けていません。
  4. -患者が治療中に進行していない限り、以前の免疫療法、サイトカイン、生物学的製剤、ワクチンまたはその他の療法から少なくとも6週間(42日)。 治療中に進行が生じた場合、患者は GCP 治療を開始する前に副作用から回復している必要があります。
  5. -骨髄の> 20%への以前の放射線療法から少なくとも4週間(28日)。
  6. 疾患の状態を評価するために使用されている病変は、放射線照射を受けていないか、放射線治療中または放射線治療後に進行したに違いありません。
  7. 患者はECOGパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります。
  8. 患者は18歳以上でなければなりません。
  9. -患者は、総ビリルビン</= 1.5 mg / dl、施設の2.0 x UNLを超えない血清乳酸脱水素酵素レベル、5 x UNLを超えないトランスアミナーゼ(すなわち、ALTおよびAST)レベルによって定義される適切な肝機能および腎機能を備えている必要があります。および血清クレアチニン </=1.5 mg/dl または推定クレアチニン クリアランス >/=60 ml/分
  10. 患者は、1,500/mm3 以上の絶対好中球数、および 100,000/mm3 以上の血小板数によって定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります。
  11. 患者は、この研究の研究的性質を認識しており、施設の方針に従っていることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  12. -出産の可能性のある女性(非出産は、閉経後1年以上または外科的に不妊と定義されます)は、許容される避妊方法(禁欲、子宮内避妊器具、経口避妊薬または二重バリア器具)を使用する必要があり、血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません-この試験で治療を開始する前の7日以内。 性的に活発な男性は、学習期間中、許容される避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -ジェナセンス、タキサン、または全身性疾患のシスプラチン類似体のいずれかによる以前の治療を受けた患者。
  2. 原発性黒色腫の部位が脈絡膜にない患者。
  3. -エントリー診断以外の新生物の現在の病歴がある患者、治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは前立腺または子宮頸部の上皮内がん、または治癒のために治療され、無病生存期間が2年を超えるその他のがんを除く。
  4. -脳転移または脳転移の病歴のある患者(es)。
  5. 妊娠中または授乳中の患者。
  6. -抗感染症治療を必要とする現在活動中の感染症の患者(例:抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬)。
  7. -現在、グレード1(1)を超える病因の末梢神経障害を患っている患者。
  8. 不安定または重篤な病状を併発している患者は除外されます。 例としては、コントロールされていない心室性不整脈、最近 (3 か月以内) の心筋梗塞、コントロールされていない大発作障害、脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームド コンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません。 PI またはその被指名人は、登録の適切性に関する最終決定を下すものとします。
  9. -抗がん剤を含むクレモフォールに対する既知の過敏症のある患者。
  10. -疾患の唯一の症状として以下の1つ以上を有する患者は不適格です:骨芽細胞性骨病変、軟髄膜疾患、腹水、胸水/心嚢液、癌性リンパ管炎、CNS転移、明確な進行を示さなかった以前に照射された領域の病変、または、臨床検査またはマーカーからのみ推測される疾患。
  11. ギルバート症候群の患者。
  12. 患者は過去 14 日以内に大手術を受けてはなりません。
  13. 患者は、研究中に化学療法、放射線療法、または免疫療法を同時に受けてはなりません。
  14. -既知のHIV疾患または感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲナセンス + パクリタキセル + カルボプラチン
21日サイクルの1日目、3日目、および5日目に1時間の注入として固定用量でのGenasense 900 mgの静脈内(IV);パクリタキセル 175 mg/m^2 を 3 時間かけて IV ゲナセンス後 3 日目。パクリタキセル後3日目に30分にわたってIVピギーバック(IVPB)で投与されたカルボプラチン用量(mg)(濃度下の標的面積[AUC)]=6)。
21 日サイクルの 1 日目、3 日目、5 日目に 900 mg を 1 時間かけて静脈内投与。
他の名前:
  • G3139
  • オブリマーセン
Genasense に続く 21 日サイクルの 3 日目に 3 時間にわたって静脈で 175 mg/m^2。
他の名前:
  • タキソール

mg単位のカルボプラチン開始用量(AUC=6)を30分かけてIVピギーバック(IVPB)で投与する。 カルボプラチンは、3週間ごとに3日目のパクリタキセル投与後に投与されます。

カルボプラチンの総投与量は、参加者の糸球体濾過率 (mL/分単位の GFR) と濃度下のカルボプラチンの標的面積 (AUC) に基づく式を使用して計算されます。

他の名前:
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の反応率 (完全または部分的な反応が確認された被験者の割合)
時間枠:3週間のサイクルを2回続ける
ベースラインでの少なくとも1つの測定可能な病変の存在によって定義される測定可能な疾患を持つ参加者の固形腫瘍における反応評価基準による腫瘍反応:完全反応(CR):4週間以上離れた2回の連続観察によって決定されるすべての標的病変の消失。 部分奏効(PR):4週間以上離れた2回の連続観察によって決定された基準ベースライン合計LDを基準として、標的病変の標的病変のLD合計(LD)が30%を超える減少。 進行 (PD): 標的病変の LD の合計が 20% を超える増加は、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照します。 安定した疾患(SD):治療開始以来の最小合計LDを参照して、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない。 測定可能: 従来の技術では 20 mm、スパイラル CT では 10 mm として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定された病変
3週間のサイクルを2回続ける
回答のある参加者の数
時間枠:3週間のサイクルを2回続ける
ベースラインでの少なくとも1つの測定可能な病変の存在によって定義される測定可能な疾患を持つ参加者の固形腫瘍における反応評価基準による腫瘍反応:完全反応(CR):4週間以上離れた2回の連続観察によって決定されるすべての標的病変の消失。 部分奏効(PR):4週間以上離れた2回の連続観察によって決定された基準ベースライン合計LDを基準として、標的病変の標的病変のLD合計(LD)が30%を超える減少。 進行 (PD): 標的病変の LD の合計が 20% を超える増加は、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照します。 安定した疾患(SD):治療開始以来の最小合計LDを参照して、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない。 測定可能: 従来の技術では 20 mm、スパイラル CT では 10 mm として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定された病変
3週間のサイクルを2回続ける

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sapna P. Patel, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月13日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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