Genasense, Carboplatin, Paclitaxel (GCP) kombination ved uveal melanom

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have en historie med uveal melanom og dokumenteret metastatisk sygdom
2. Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til reviderede RECIST-kriterier. En målbar læsion er defineret som en ikke-nodal læsion, der er >/= 10 mm, forudsat at CT-skiven er </=5 mm i tykkelse eller en patologisk lymfeknude, der er >/= 15 mm på den korte akse, forudsat at CT-skiven er er </= 5 mm i tykkelse eller overfladisk hudlæsion, der er >/= 10 mm i diameter som vurderet ved hjælp af skydelære. Knoglelæsioner anses ikke for at kunne måles.
3. Patienter kan være tidligere ubehandlet eller kan have modtaget tidligere systemisk behandling, men ikke mere end én systemisk cytotoksisk kemoterapi-kur og én målrettet behandling for metastatisk sygdom.
4. Mindst 6 uger (42 dage) siden nogen tidligere immunterapi, cytokin, biologisk, vaccine eller anden behandling, medmindre patienterne har udviklet sig under behandlingen. Hvis progression opstod under behandlingen, skal patienten være kommet sig over eventuelle bivirkninger, før GCP-behandling påbegyndes.
5. Mindst 4 uger (28 dage) siden forudgående strålebehandling til > 20 % af knoglemarven.
6. Læsioner, der bruges til at vurdere sygdomsstatus, er muligvis ikke blevet bestrålet eller skal i så fald have udviklet sig under eller efter strålebehandling.
7. Patienter skal have ECOG-præstationsstatus på 0 - 2.
8. Patienter bør være 18 år eller ældre.
9. Patienter skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som defineret ved total bilirubin </=1,5 mg/dl, serumlaktatdehydrogenaseniveau ikke højere end 2,0 x UNL på institutionen, transaminase- (dvs. ALT og ASAT) niveauer ikke højere end 5 x UNL og serumkreatinin </=1,5 mg/dl eller estimeret kreatininclearance >/=60 ml/min.
10. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved et absolut neutrofiltal på mere eller lig med 1.500/mm3 og trombocyttal på større eller lig med 100.000/mm3.
11. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i overensstemmelse med institutionens politikker.
12. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke-fertil er defineret som mere end et år efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret) skal bruge acceptable præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning, oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling på dette forsøg. Seksuelt aktive mænd skal også bruge acceptable præventionsmetoder i hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med Genasense, en hvilken som helst taxan eller nogen af ​​cisplatinanaloger til systemisk sygdom.
2. Patienter, hvis sted for primært melanom ikke er i årehinden.
3. Patienter, der har en aktuel historie med anden neoplasma end indgangsdiagnosen, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i prostata eller livmoderhals eller andre kræftformer behandlet med henblik på helbredelse og med en sygdomsfri overlevelse længere end 2 år.
4. Patienter med hjernemetastaser eller historie med hjernemetastaser (es).
5. Patienter, der er gravide eller ammer.
6. Patienter med aktuelle aktive infektioner, der kræver anti-infektiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler).
7. Patienter med aktuel perifer neuropati af enhver ætiologi, der er større end grad 1 (1).
8. Patienter med ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande er udelukket. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke. PI eller dennes udpegede skal træffe den endelige afgørelse vedrørende passende tilmelding.
9. Patienter med kendt overfølsomhed over for cremophor-holdige anti-cancermidler.
10. Patienter med en eller flere af følgende som de eneste manifestationer af sygdom er udelukket: Osteoblastiske knoglelæsioner, leptomeningeal sygdom, ascites, pleural/pericardial effusion, carcinomatøs lymfangitis, CNS-metastaser, læsioner i et tidligere bestrålet område, der ikke har vist en sikker progression, eller sygdom kun udledt af laboratorietests eller markører.
11. Patienter med Gilberts syndrom.
12. Patienter må ikke have gennemgået en større operation inden for de seneste 14 dage.
13. Patienter må ikke samtidig modtage kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi under undersøgelsen.
14. Kendt HIV-sygdom eller infektion.