Combinación de genasense, carboplatino y paclitaxel (GCP) en el melanoma uveal
Estudio de fase II de la combinación Genasense-Carboplatino-Paclitaxel en el melanoma uveal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fármacos del estudio:
Oblimersen está diseñado para evitar que el cuerpo produzca una proteína que hace que las células del melanoma sean resistentes a los medicamentos de quimioterapia. Esto puede hacer que el carboplatino y/o el paclitaxel sean más efectivos.
El carboplatino está diseñado para interferir con el crecimiento de las células cancerosas al detener la división celular, lo que puede hacer que las células mueran.
Paclitaxel está diseñado para bloquear la división de las células cancerosas, lo que puede causar su muerte.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá oblimersen por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora (+/- 5 minutos) los días 1, 3 y 5 de cada "ciclo" de estudio de 21 días. Recibirá dexametasona por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes de recibir oblimersen para ayudar a prevenir los efectos secundarios. Tomará ibuprofeno por vía oral unos 30 minutos antes de recibir oblimersen.
Recibirá paclitaxel por vía intravenosa durante aproximadamente 3 horas (+/- 5 minutos) el día 3 de cada ciclo.
Recibirá carboplatino por vía intravenosa durante unos 30 minutos (+/- 5 minutos) el día 3 de cada ciclo.
Antes de recibir cada uno de estos medicamentos, es posible que reciba otros medicamentos para ayudar a prevenir los efectos secundarios (como náuseas, vómitos, fiebre y/o dolores corporales). Es posible que necesite recibir algunos de estos medicamentos durante algún tiempo después de recibir los medicamentos del estudio. Su médico le dará más información sobre cada uno de estos medicamentos, sobre cómo se administran y sobre los posibles riesgos de recibirlos.
Visitas de estudio:
Dentro de los 3 días antes de cada ciclo, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina.
El día 1 de cada ciclo:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener.
- A las mujeres que pueden quedar embarazadas se les realizará una prueba de embarazo en orina de rutina.
Cada semana mientras esté en el estudio, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina.
Cada 6 semanas, se le realizarán las mismas exploraciones por imágenes (CT y/o MRI) que tuvo en la evaluación para verificar el estado de la enfermedad. Si el médico cree que es necesario, le harán una gammagrafía ósea.
Duración de los estudios:
Puede continuar tomando los medicamentos del estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de fin de tratamiento y el seguimiento.
Visita de fin de tratamiento:
Después de que deje de recibir los medicamentos del estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
- Se le realizarán las mismas exploraciones por imágenes (CT y/o MRI) que tuvo en la selección para verificar el estado de la enfermedad.
- A las mujeres que pueden quedar embarazadas se les realizará una prueba de embarazo en orina de rutina.
Hacer un seguimiento:
Cada 3 meses hasta 2 años después de que deje de recibir los medicamentos del estudio, lo llamarán y le preguntarán cómo está y sobre cualquier otro medicamento que esté recibiendo. Cada llamada durará unos 3 minutos.
Este es un estudio de investigación. El carboplatino y el paclitaxel están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente para el tratamiento de una variedad de cánceres, incluidos los de mama, pulmón y ovario. Oblimersen no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación.
En este estudio participarán hasta 30 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener antecedentes de melanoma uveal y enfermedad metastásica documentada.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST revisados. Una lesión medible se define como una lesión no ganglionar de >/= 10 mm siempre que el corte de TC tenga un grosor de </= 5 mm o un ganglio linfático patológico de >/= 15 mm en el eje corto siempre que el corte de TC tiene un grosor de </= 5 mm o una lesión superficial de la piel que tiene un diámetro de ≥ 10 mm evaluada con calibradores. Las lesiones óseas no se consideran medibles.
- Los pacientes pueden no haber recibido tratamiento previo o haber recibido terapia sistémica previa, pero no más de un régimen de quimioterapia citotóxica sistémica y una terapia dirigida para la enfermedad metastásica.
- Al menos 6 semanas (42 días) desde cualquier inmunoterapia previa, citoquina, biológico, vacuna u otra terapia a menos que los pacientes hayan progresado durante la terapia. Si se produjo progresión durante la terapia, el paciente debe haberse recuperado de cualquier efecto secundario antes de comenzar la terapia con GCP.
- Al menos 4 semanas (28 días) desde la radioterapia previa a > 20 % de la médula ósea.
- Es posible que las lesiones que se utilizan para evaluar el estado de la enfermedad no se hayan irradiado o, de ser así, deben haber progresado durante o después de la radioterapia.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0 - 2.
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes deben tener una función hepática y renal adecuada definida por bilirrubina total </=1,5 mg/dl, nivel de lactato deshidrogenasa sérica no superior a 2,0 x UNL de la institución, niveles de transaminasas (es decir, ALT y AST) no superiores a 5 x UNL y creatinina sérica </=1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina estimado >/=60 ml/min
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mm3 y un recuento de plaquetas mayor o igual a 100 000/mm3.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio y de conformidad con las políticas de la institución.
- Las mujeres en edad fértil (no tener hijos se define como más de un año posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben usar métodos anticonceptivos aceptables (abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral o dispositivo de doble barrera) y deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa. dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento en este ensayo. Los hombres sexualmente activos también deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante el tiempo que dure el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con Genasense, cualquier taxano o cualquiera de los análogos de cisplatino para enfermedades sistémicas.
- Pacientes cuyo sitio de melanoma primario no está en la coroides.
- Pacientes que tienen antecedentes actuales de neoplasia distinta del diagnóstico de ingreso, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ de próstata o cuello uterino u otros cánceres tratados para curar y con una supervivencia libre de enfermedad superior a 2 años.
- Pacientes con metástasis cerebral o antecedentes de metástasis cerebral (es).
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con infecciones activas actuales que requieren tratamiento antiinfeccioso (por ejemplo, antibióticos, antivirales o antifúngicos).
- Pacientes con neuropatía periférica actual de cualquier etiología mayor que grado uno (1).
- Se excluyen los pacientes con condiciones médicas concurrentes inestables o graves. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener un consentimiento informado. El PI o su designado tomarán la determinación final con respecto a la idoneidad de la inscripción.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los agentes anticancerosos que contienen cremóforo.
- Los pacientes con uno o más de los siguientes como únicas manifestaciones de la enfermedad no son elegibles: lesiones óseas osteoblásticas, enfermedad leptomeníngea, ascitis, derrames pleurales/pericárdicos, linfangitis carcinomatosa, metástasis del SNC, lesiones en un área previamente irradiada que no han mostrado una progresión definitiva, o enfermedad inferida únicamente a partir de pruebas de laboratorio o marcadores.
- Pacientes con Síndrome de Gilbert.
- Los pacientes no deben haber tenido una cirugía mayor en los últimos 14 días.
- Los pacientes no deben recibir quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concurrentes durante el estudio.
- Enfermedad o infección por VIH conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Genasense + Paclitaxel + Carboplatino
Genasense 900 mg intravenoso (IV) en una dosis fija como una infusión de 1 hora en los días 1, 3 y 5 de un ciclo de 21 días; Paclitaxel 175 mg/m^2 IV durante 3 horas Día 3 después de Genasense; Dosis de carboplatino en mg (área objetivo bajo la concentración [AUC)]=6) administrada durante 30 minutos IV Piggyback (IVPB) el Día 3 después de Paclitaxel.
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900 mg por vía intravenosa durante 1 hora en los días 1, 3 y 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
175 mg/m^2 por vía intravenosa durante 3 horas el Día 3 de un ciclo de 21 días después de Genasense.
Otros nombres:
La dosis inicial de carboplatino en mg (AUC= 6) se administra durante 30 minutos IV Piggyback (IVPB). El carboplatino se dosificará después de la dosis de paclitaxel el día 3 cada 3 semanas. La dosis total de carboplatino se calcula usando una fórmula basada en la tasa de filtración glomerular de un participante (TFG en ml/min) y el área objetivo de carboplatino bajo la concentración (AUC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (porcentaje de sujetos con respuesta completa o parcial confirmada)
Periodo de tiempo: Después de dos ciclos de 3 semanas
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Respuesta tumoral según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos para participantes con enfermedad medible definida por la presencia de al menos 1 lesión medible al inicio del estudio: Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo determinadas por 2 observaciones consecutivas separadas por no menos de 4 semanas.
Respuesta parcial (RP): >30% de disminución en la suma de la LD de las lesiones diana (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial determinada por dos observaciones consecutivas separadas por no menos de cuatro semanas.
Progresión (PD): >20 % de aumento en la suma de LD de las lesiones diana hace referencia a la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD tomando como referencia la suma más pequeña LD desde que comenzó el tratamiento.
Mensurable: lesiones medidas con precisión en al menos 1 dimensión (diámetro más largo a registrar) como 20 mm con técnicas convencionales o como 10 mm con tomografía computarizada espiral
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Después de dos ciclos de 3 semanas
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Número de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Después de dos ciclos de 3 semanas
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Respuesta tumoral según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos para participantes con enfermedad medible definida por la presencia de al menos 1 lesión medible al inicio del estudio: Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo determinadas por 2 observaciones consecutivas separadas por no menos de 4 semanas.
Respuesta parcial (RP): >30% de disminución en la suma de la LD de las lesiones diana (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial determinada por dos observaciones consecutivas separadas por no menos de cuatro semanas.
Progresión (PD): >20 % de aumento en la suma de LD de las lesiones diana hace referencia a la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD tomando como referencia la suma más pequeña LD desde que comenzó el tratamiento.
Mensurable: lesiones medidas con precisión en al menos 1 dimensión (diámetro más largo a registrar) como 20 mm con técnicas convencionales o como 10 mm con tomografía computarizada espiral
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Después de dos ciclos de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sapna P. Patel, MD, UT MD Anderson Cancer Center
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Oblimersen
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0188
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