Kombinacja Genasense, karboplatyny i paklitakselu (GCP) w czerniaku błony naczyniowej oka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć historię czerniaka błony naczyniowej oka i udokumentowaną chorobę przerzutową
2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie ze zmienionymi kryteriami RECIST. Mierzalną zmianę definiuje się jako zmianę niewęzłową o średnicy >/= 10 mm, pod warunkiem, że warstwa CT ma grubość </= 5 mm lub patologiczny węzeł chłonny, który ma >/= 15 mm w osi krótkiej, pod warunkiem, że warstwa CT ma </= 5 mm grubości lub powierzchowną zmianę skórną o średnicy >/= 10 mm ocenianej za pomocą suwmiarki. Zmiany kostne nie są uważane za mierzalne.
3. Pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub mogli otrzymać wcześniej leczenie ogólnoustrojowe, ale nie więcej niż jeden ogólnoustrojowy schemat chemioterapii cytotoksycznej i jedną terapię celowaną choroby przerzutowej.
4. Co najmniej 6 tygodni (42 dni) od jakiejkolwiek wcześniejszej immunoterapii, cytokin, terapii biologicznej, szczepionki lub innej, chyba że u pacjentów wystąpiła progresja w trakcie terapii. Jeśli progresja nastąpiła w trakcie terapii, przed rozpoczęciem terapii GCP pacjent musi wyleczyć się z wszelkich działań niepożądanych.
5. Co najmniej 4 tygodnie (28 dni) od wcześniejszej radioterapii do > 20% szpiku kostnego.
6. Zmiany używane do oceny stanu choroby mogły nie być napromieniowane, a jeśli tak, to musiały rozwijać się w trakcie radioterapii lub po jej zakończeniu.
7. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić od 0 do 2.
8. Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat.
9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek, określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej </=1,5 mg/dl, poziom dehydrogenazy mleczanowej w surowicy nie wyższy niż 2,0 x UNL danej instytucji, poziom transaminaz (tj. ALT i AST) nie wyższy niż 5 x UNL i kreatyniny w surowicy </=1,5 mg/dl lub szacunkowy klirens kreatyniny >/=60 ml/min
10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną przez bezwzględną liczbę neutrofili większą lub równą 1500/mm3 i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/mm3.
11. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i zgodnie z polityką instytucji.
12. Kobiety w wieku rozrodczym (niebędące w wieku rozrodczym definiuje się jako starsze niż jeden rok po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie) muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą również stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie produktem Genasense, jakimkolwiek taksanem lub jakimkolwiek analogiem cisplatyny z powodu choroby ogólnoustrojowej.
2. Pacjenci, u których ognisko czerniaka pierwotnego nie znajduje się w naczyniówce.
3. Pacjenci z nowotworem innym niż rozpoznanie wstępne w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ gruczołu krokowego lub szyjki macicy leczonego leczonego wyleczalnie i z przeżyciem wolnym od choroby dłuższym niż 2 lata.
4. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub przerzutami do mózgu w wywiadzie.
5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
6. Pacjenci z aktualnie czynnymi infekcjami wymagającymi leczenia przeciwinfekcyjnego (np. antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi).
7. Pacjenci z aktualną neuropatią obwodową o dowolnej etiologii powyżej stopnia pierwszego (1).
8. Pacjenci z niestabilnymi lub poważnymi współistniejącymi schorzeniami są wykluczeni. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane arytmie komorowe, niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody. PI lub osoba przez niego wyznaczona podejmie ostateczną decyzję dotyczącą stosowności rejestracji.
9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki przeciwnowotworowe zawierające kremofor.
10. Nie kwalifikują się pacjenci, u których jedynym objawem choroby jest jeden lub więcej z następujących objawów: osteoblastyczne zmiany kostne, choroba opon mózgowych, wodobrzusze, wysięk opłucnowy/osierdziowy, rakowe zapalenie naczyń chłonnych, przerzuty do OUN, zmiany w uprzednio napromienianym obszarze, które nie wykazują wyraźnej progresji, lub choroba wywnioskowana jedynie z badań laboratoryjnych lub markerów.
11. Pacjenci z zespołem Gilberta.
12. Pacjenci nie mogą mieć poważnej operacji w ciągu ostatnich 14 dni.
13. Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie żadnej chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii.
14. Znana choroba lub infekcja wirusem HIV.