Genasense, karboplatiini, paklitakseli (GCP) yhdistelmä uveaalisessa melanoomassa
Vaiheen II tutkimus genasense-karboplatiini-paklitakseli-yhdistelmästä uveaalisessa melanoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Oblimersen on suunniteltu estämään kehoa valmistamasta proteiinia, joka tekee melanoomasoluista vastustuskykyisiä kemoterapialääkkeille. Tämä voi tehdä karboplatiinista ja/tai paklitakselista tehokkaampia.
Karboplatiini on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua estämällä solujen jakautumista, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman.
Paklitakseli on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat oblimersenia suonen kautta noin 1 tunnin (+/- 5 minuutin) aikana jokaisen 21 päivän tutkimusjakson päivinä 1, 3 ja 5. Saat deksametasonia suonen kautta noin 30 minuutin ajan ennen oblimersenin saamista sivuvaikutusten ehkäisemiseksi. Otat ibuprofeenia suun kautta noin 30 minuuttia ennen oblimersenin saamista.
Saat paklitakselia laskimonsisäisesti noin 3 tunnin (+/- 5 minuutin) aikana kunkin syklin 3. päivänä.
Saat karboplatiinia laskimonsisäisesti noin 30 minuutin (+/- 5 minuutin) aikana kunkin syklin 3. päivänä.
Ennen kuin saat kutakin näistä lääkkeistä, saatat saada muita lääkkeitä haittavaikutusten (kuten pahoinvoinnin, oksentelun, kuumeen ja/tai kehon kivun) ehkäisemiseksi. Saatat joutua saamaan joitain näistä lääkkeistä jonkin aikaa tutkimuslääkkeiden saamisen jälkeen. Lääkärisi kertoo sinulle lisää kustakin näistä lääkkeistä, niiden antamisesta ja niiden saamisen mahdollisista riskeistä.
Opintovierailut:
Kolmen päivän sisällä ennen jokaista sykliä otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten.
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään rutiininomainen virtsaraskaustesti.
Joka viikko opiskelun aikana otetaan verta (noin 1 tl) rutiinitutkimuksia varten.
Joka 6. viikko sinulle tehdään samat kuvantamistutkimukset (CT ja/tai MRI) kuin seulonnassa taudin tilan tarkistamiseksi. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään luukuvaus.
Opintojen pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut hoidon loppukäynnin ja seurannan.
Käynti hoidon lopussa:
Kun lopetat tutkimuslääkkeiden saamisen, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Sinulle tehdään samat kuvantamistutkimukset (CT ja/tai MRI) kuin seulonnassa taudin tilan tarkistamiseksi.
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään rutiininomainen virtsaraskaustesti.
Seuranta:
Kolmen kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan sen jälkeen, kun lopetat tutkimuslääkkeiden saamisen, sinulle soitetaan ja kysytään, miten voit ja mitä muita saatat saada lääkkeitä. Jokainen puhelu kestää noin 3 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Karboplatiini ja paklitakseli ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla erilaisten syöpien, mukaan lukien rinta-, keuhko- ja munasarjasyöpien, hoitoon. Oblimersen ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava uveal-melanooma ja dokumentoitu metastaattinen sairaus
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tarkistettujen RECIST-kriteerien mukaisesti. Mitattavissa oleva leesio määritellään ei-solmukohtaiseksi leesioksi, joka on >/= 10 mm, jos TT-viipale on </=5 mm paksu, tai patologiseksi imusolmukkeeksi, joka on >/= 15 mm lyhyellä akselilla edellyttäen, että TT-viipale on on </= 5 mm paksu tai pinnallinen ihovaurio, jonka halkaisija on >/= 10 mm mitattuna jarrusatulalla. Luuvaurioita ei pidetä mitattavissa.
- Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai he voivat olla saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, mutta enintään yhden systeemisen sytotoksisen kemoterapian hoito-ohjelman ja yhden kohdennetun hoidon metastaattisen taudin hoitoon.
- Vähintään 6 viikkoa (42 päivää) aikaisemmasta immunoterapiasta, sytokiini-, biologisesta, rokote- tai muusta hoidosta, elleivät potilaat ole edenneet hoidon aikana. Jos eteneminen tapahtui hoidon aikana, potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista ennen GCP-hoidon aloittamista.
- Vähintään 4 viikkoa (28 päivää) aikaisemmasta sädehoidosta > 20 % luuytimestä.
- Sairauden tilan arvioinnissa käytetyt leesiot eivät ehkä ole olleet sädettyjä tai jos on, niiden on täytynyt edetä sädehoidon aikana tai sen jälkeen.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden maksan ja munuaisten toiminnan tulee olla riittävä kokonaisbilirubiinin </=1,5 mg/dl mukaan, seerumin laktaattidehydrogenaasitason korkeintaan 2,0 x laitoksen UNL ja transaminaasiarvojen (eli ALT ja ASAT) enintään 5 x UNL ja seerumin kreatiniini </=1,5 mg/dl tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma >/=60 ml/min
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttisena neutrofiilimääränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3, ja verihiutaleiden määränä vähintään 100 000/mm3.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja noudattavat laitoksen käytäntöjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei-hedelmällisyydeksi määritellään yli vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloiduiksi) on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) ja heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee myös käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko opiskeluajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Genasense-, taksaani- tai sisplatiinianalogihoitoa systeemisten sairauksien hoitoon.
- Potilaat, joiden primaarinen melanooma ei ole suonikalvossa.
- Potilaat, joilla on ollut muu kasvain kuin aloitusdiagnoosi, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhasen tai kohdunkaulan karsinoomaa tai muita syöpiä, jotka on hoidettu parantuvana ja joiden sairausvapaa elinaika on yli 2 vuotta.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai aivojen etäpesäkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia infektioita, jotka vaativat infektionvastaista hoitoa (esim. antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä).
- Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin aste yksi (1).
- Potilaat, joilla on epävakaita tai vakavia samanaikaisia sairauksia, eivät sisälly tähän. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen. PI tai hänen edustajansa tekee lopullisen päätöksen ilmoittautumisen tarkoituksenmukaisuudesta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kremoforia sisältäville syöpälääkkeille.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista taudin ainoana ilmentymänä, eivät ole tukikelpoisia: osteoblastiset luuvauriot, leptomeningeaalinen sairaus, askites, keuhkopussin/perikardiaaliset effuusiot, karsinomatoottinen lymfangiitti, keskushermoston etäpesäkkeet, leesiot aiemmin säteilytetyllä alueella, jotka eivät ole osoittaneet selkeää etenemistä, tai vain laboratoriotesteistä tai merkkiaineista päätelty sairaus.
- Potilaat, joilla on Gilbertin syndrooma.
- Potilaalle ei saa olla tehty suurta leikkausta viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa tutkimuksen aikana.
- Tunnettu HIV-sairaus tai -infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Genasense + paklitakseli + karboplatiini
Genasense 900 mg laskimoon (IV) kiinteänä annoksena 1 tunnin infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5; Paklitakseli 175 mg/m2 IV 3 tunnin aikana Päivä 3 Genasensen jälkeen; Karboplatiiniannos mg:na (kohdealue pitoisuuden alapuolella [AUC)] = 6) annettuna 30 minuutin aikana IV Piggyback (IVPB) päivänä 3 paklitakselin jälkeen.
|
900 mg laskimoon 1 tunnin aikana 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
175 mg/m^2 laskimoon 3 tunnin aikana Genasensen jälkeisen 21 päivän syklin 3. päivänä.
Muut nimet:
Karboplatiinin aloitusannos mg:na (AUC=6) annetaan 30 minuutin aikana IVPB:n (IV Piggyback) aikana. Karboplatiini annostellaan paklitakselin annoksen jälkeen päivänä 3 joka 3. viikko. Karboplatiinin kokonaisannos lasketaan kaavalla, joka perustuu osallistujan glomerulussuodatusnopeuteen (GFR ml/min) ja karboplatiinin tavoitealueeseen pitoisuuden alapuolella (AUC).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Kahden 3 viikon syklin jälkeen
|
Tuumorivaste vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa osallistujille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään 1 mitattavan leesion esiintymisenä lähtötasolla: Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdevaurioiden häviäminen määritettynä kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein.
Osittainen vaste (PR): >30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n (LD) summassa kohdeleesioiden perustason summana LD määritettynä kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään neljän viikon välein.
Eteneminen (PD): >20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa viittaa pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen.
Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi ottaen huomioon pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Mitattavissa: vauriot mitattuna tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa (pisin mitattava halkaisija) 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai 10 mm spiraali-TT:llä
|
Kahden 3 viikon syklin jälkeen
|
|
Vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kahden 3 viikon syklin jälkeen
|
Tuumorivaste vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa osallistujille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään 1 mitattavan leesion esiintymisenä lähtötasolla: Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdevaurioiden häviäminen määritettynä kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein.
Osittainen vaste (PR): >30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n (LD) summassa kohdeleesioiden perustason summana LD määritettynä kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään neljän viikon välein.
Eteneminen (PD): >20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa viittaa pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen.
Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi ottaen huomioon pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Mitattavissa: vauriot mitattuna tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa (pisin mitattava halkaisija) 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai 10 mm spiraali-TT:llä
|
Kahden 3 viikon syklin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sapna P. Patel, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Oblimersen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .