Combinaison Genasense, Carboplatine, Paclitaxel (GCP) dans le mélanome uvéal
Étude de phase II sur l'association Genasense-Carboplatine-Paclitaxel dans le mélanome uvéal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Médicaments à l'étude :
Oblimersen est conçu pour empêcher le corps de fabriquer une protéine qui rend les cellules de mélanome résistantes aux médicaments de chimiothérapie. Cela peut rendre le carboplatine et/ou le paclitaxel plus efficaces.
Le carboplatine est conçu pour interférer avec la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui peut entraîner la mort des cellules.
Le paclitaxel est conçu pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui peut entraîner leur mort.
Administration des médicaments à l'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez de l'oblimersen par voie veineuse pendant environ 1 heure (+/- 5 minutes) les jours 1, 3 et 5 de chaque "cycle" d'étude de 21 jours. Vous recevrez de la dexaméthasone par voie veineuse pendant environ 30 minutes avant de recevoir oblimersen pour aider à prévenir les effets secondaires. Vous prendrez de l'ibuprofène par voie orale environ 30 minutes avant de recevoir oblimersen.
Vous recevrez du paclitaxel par voie veineuse pendant environ 3 heures (+/- 5 minutes) le jour 3 de chaque cycle.
Vous recevrez du carboplatine par voie veineuse pendant environ 30 minutes (+/- 5 minutes) le jour 3 de chaque cycle.
Avant de recevoir chacun de ces médicaments, vous pouvez recevoir d'autres médicaments pour aider à prévenir les effets secondaires (tels que nausées, vomissements, fièvre et/ou courbatures). Vous devrez peut-être recevoir certains de ces médicaments pendant un certain temps après avoir reçu les médicaments à l'étude. Votre médecin vous en dira plus sur chacun de ces médicaments, sur la manière dont ils sont administrés et sur les risques éventuels liés à leur prise.
Visites d'étude :
Dans les 3 jours précédant chaque cycle, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
Au jour 1 de chaque cycle :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
- Les femmes qui peuvent devenir enceintes subiront un test de grossesse urinaire de routine.
Chaque semaine pendant votre étude, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
Toutes les 6 semaines, vous aurez les mêmes examens d'imagerie (CT et/ou IRM) que vous avez eus lors du dépistage pour vérifier l'état de la maladie. Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez une scintigraphie osseuse.
Durée de l'étude :
Vous pouvez continuer à prendre les médicaments à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre les médicaments à l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.
Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de fin de traitement et le suivi.
Visite de fin de traitement :
Après avoir cessé de recevoir les médicaments à l'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous avez pu avoir.
- Vous aurez les mêmes examens d'imagerie (CT et/ou IRM) que ceux que vous avez eus lors du dépistage pour vérifier l'état de la maladie.
- Les femmes qui peuvent devenir enceintes subiront un test de grossesse urinaire de routine.
Suivi:
Tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après avoir cessé de recevoir les médicaments à l'étude, vous serez appelé et interrogé sur votre état de santé et sur tout autre médicament que vous pourriez recevoir. Chaque appel durera environ 3 minutes.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le carboplatine et le paclitaxel sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour le traitement de divers cancers, notamment les cancers du sein, du poumon et de l'ovaire. Oblimersen n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement.
Jusqu'à 30 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir des antécédents de mélanome uvéal et une maladie métastatique documentée
- Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST révisés. Une lésion mesurable est définie comme une lésion non ganglionnaire >/= 10 mm à condition que la coupe CT ait une épaisseur de </=5 mm ou un ganglion lymphatique pathologique >/= 15 mm sur le petit axe à condition que la coupe CT est </= 5 mm d'épaisseur ou Lésion cutanée superficielle >/= 10 mm de diamètre, évaluée à l'aide d'un pied à coulisse. Les lésions osseuses ne sont pas considérées comme mesurables.
- Les patients peuvent n'avoir jamais été traités ou avoir reçu un traitement systémique antérieur, mais pas plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique systémique et un traitement ciblé pour la maladie métastatique.
- Au moins 6 semaines (42 jours) depuis toute immunothérapie, cytokine, agent biologique, vaccin ou autre traitement antérieur, sauf si les patients ont progressé pendant le traitement. Si une progression s'est produite pendant le traitement, le patient doit avoir récupéré de tout effet secondaire avant de commencer le traitement par GCP.
- Au moins 4 semaines (28 jours) depuis la radiothérapie antérieure sur > 20 % de la moelle osseuse.
- Les lésions utilisées pour évaluer l'état de la maladie peuvent ne pas avoir été irradiées ou, si c'est le cas, doivent avoir progressé pendant ou après la radiothérapie.
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients doivent avoir une fonction hépatique et rénale adéquate telle que définie par la bilirubine totale </= 1,5 mg / dl, le taux sérique de lactate déshydrogénase ne dépassant pas 2,0 x UNL de l'établissement, les taux de transaminase (c'est-à-dire ALT et AST) ne dépassant pas 5 x UNL et créatinine sérique <=1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine estimée >/=60 ml/min
- Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mm3 et un nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 000/mm3.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude et conformément aux politiques de l'établissement.
- Les femmes en âge de procréer (la non-procréation est définie comme plus d'un an après la ménopause ou stérilisées chirurgicalement) doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables (abstinence, dispositif intra-utérin, contraceptif oral ou dispositif à double barrière) et doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement de cet essai. Les hommes sexuellement actifs doivent également utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement par Genasense, tout taxane ou tout analogue du cisplatine pour une maladie systémique.
- Patients dont le siège du mélanome primitif n'est pas dans la choroïde.
- Patients ayant des antécédents actuels de tumeur autre que le diagnostic d'entrée, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité curativement ou d'un carcinome in situ de la prostate ou du col de l'utérus ou d'autres cancers traités pour la guérison et avec une survie sans maladie supérieure à 2 ans.
- Patients présentant des métastases cérébrales ou des antécédents de métastases cérébrales.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant des infections actives en cours nécessitant un traitement anti-infectieux (par exemple, antibiotiques, antiviraux ou antifongiques).
- Patients atteints de neuropathie périphérique actuelle de toute étiologie supérieure au grade un (1).
- Les patients présentant des conditions médicales concomitantes instables ou graves sont exclus. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé. PI ou son délégué prendra la décision finale concernant la pertinence de l'inscription.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au crémophor contenant des agents anticancéreux.
- Les patients présentant un ou plusieurs des éléments suivants comme seules manifestations de la maladie ne sont pas éligibles : lésions osseuses ostéoblastiques, maladie leptoméningée, ascite, épanchement pleural/péricardique, lymphangite carcinomateuse, métastases du SNC, lésions dans une zone précédemment irradiée qui n'ont pas montré de progression définitive, ou maladie déduite uniquement à partir de tests de laboratoire ou de marqueurs.
- Patients atteints du syndrome de Gilbert.
- Les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure au cours des 14 derniers jours.
- Les patients ne doivent recevoir aucune chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante pendant l'étude.
- Maladie ou infection à VIH connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Genasense + Paclitaxel + Carboplatine
Genasense 900 mg par voie intraveineuse (IV) à dose fixe en perfusion d'une heure les jours 1, 3 et 5 d'un cycle de 21 jours ; Paclitaxel 175 mg/m^2 IV pendant 3 heures Jour 3 après Genasense ; Dose de carboplatine en mg (zone cible sous la concentration [AUC] = 6) administrée pendant 30 minutes IV Piggyback (IVPB) le jour 3 après Paclitaxel.
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900 mg par voie intraveineuse pendant 1 heure les jours 1, 3 et 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
175 mg/m^2 par voie veineuse pendant 3 heures au jour 3 d'un cycle de 21 jours suivant Genasense.
Autres noms:
La dose initiale de carboplatine en mg (ASC = 6) est administrée sur 30 minutes IV Piggyback (IVPB). Le carboplatine sera dosé après la dose de paclitaxel le jour 3 toutes les 3 semaines. La dose totale de carboplatine est calculée à l'aide d'une formule basée sur le taux de filtration glomérulaire d'un participant (DFG en ml/min) et la zone cible de carboplatine sous la concentration (AUC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (pourcentage de sujets avec une réponse complète ou partielle confirmée)
Délai: Après deux cycles de 3 semaines
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Réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides pour les participants atteints d'une maladie mesurable définie par la présence d'au moins 1 lésion mesurable au départ : réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles déterminées par 2 observations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.
Réponse partielle (RP) : > 30 % de diminution de la somme des LD des lésions cibles (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD déterminée par deux observations consécutives à au moins quatre semaines d'intervalle.
Progression (PD) : augmentation > 20 % de la somme des DL des lésions cibles faisant référence à la plus petite somme des LD enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
Mesurable : lésions mesurées avec précision dans au moins 1 dimension (diamètre le plus long à enregistrer) à 20 mm avec les techniques conventionnelles ou à 10 mm avec les scanners spiralés
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Après deux cycles de 3 semaines
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Nombre de participants avec réponse
Délai: Après deux cycles de 3 semaines
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Réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides pour les participants atteints d'une maladie mesurable définie par la présence d'au moins 1 lésion mesurable au départ : réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles déterminées par 2 observations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.
Réponse partielle (RP) : > 30 % de diminution de la somme des LD des lésions cibles (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD déterminée par deux observations consécutives à au moins quatre semaines d'intervalle.
Progression (PD) : augmentation > 20 % de la somme des DL des lésions cibles faisant référence à la plus petite somme des LD enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
Mesurable : lésions mesurées avec précision dans au moins 1 dimension (diamètre le plus long à enregistrer) à 20 mm avec les techniques conventionnelles ou à 10 mm avec les scanners spiralés
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Après deux cycles de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sapna P. Patel, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Oblimersen
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0188
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